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產(chǎn)品名稱：

血清淀粉樣蛋白A（SAA）測(cè)定試劑盒（免疫散射比濁法）

注冊(cè)人名稱：

長(zhǎng)沙市鵬瑞生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20222400408

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)沙高新開發(fā)區(qū)麓云路100號(hào)興工科技園12號(hào)棟廠房201、203、204號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-03-04

有效期至：

2027-03-03

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由抗血清、緩沖液、校準(zhǔn)品（選購(gòu)）、質(zhì)控品（選購(gòu)）、磁卡組成：1.緩沖液:磷酸鹽緩沖液20mmol/L、氯化鈉11.7g/L、防腐劑0.1‰;2.抗血清:羊抗人多克隆抗體乳膠顆粒;3.質(zhì)控品(選購(gòu)):SAA抗原來(lái)源于重組,稀釋于含20%小牛血清的 PBS 緩沖液,具有批特異性,具體靶值見瓶貼;4.校準(zhǔn)品(選購(gòu)):SAA抗原來(lái)源于重組,稀釋于含20%小牛血清的PBS緩沖液,具體靶值見瓶貼;校準(zhǔn)品溯源至國(guó)際約定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)NIBSC92/680。5.磁卡:載入本批次試劑的定標(biāo)曲線信息。

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人血清、血漿和全血中血清淀粉樣蛋白A(SAA)的含量。臨床上主要作為一種非特異性炎癥的輔助指標(biāo)。

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)沙高新開發(fā)區(qū)麓云路100號(hào)興工科技園12號(hào)棟廠房201、203、204號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒、300人份/盒、400人份/盒;緩沖液:200.0mL×1瓶、300.0mL×1瓶、400.0mL×1瓶、800.0mL×1瓶;質(zhì)控品水平1(選購(gòu))、質(zhì)控品水平2(選購(gòu))、質(zhì)控品水平3(選購(gòu))、校準(zhǔn)品1(選購(gòu))、校準(zhǔn)品2(選購(gòu))、校準(zhǔn)品3(選購(gòu))、校準(zhǔn)品4(選購(gòu))、校準(zhǔn)品5(選購(gòu))。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

抗血清、質(zhì)控品和校準(zhǔn)品避光儲(chǔ)存于2-8℃，緩沖液避光儲(chǔ)存于2-30℃，可保存12個(gè)月，不可冷凍。開封后穩(wěn)定性：抗血清、質(zhì)控品和校準(zhǔn)品保存于2-8℃，緩沖液保存于2-30℃，可穩(wěn)定30天。

管理類別：

第二類