抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

珠海鎏聯(lián)生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20232401020

注冊(cè)人住所：

珠海市高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)大學(xué)路99號(hào)一號(hào)廠房第6層602單元

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-06-12

有效期至：

2028-06-11

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：甘氨酸緩沖液（100mmol/L）、聚乙二醇6000（2%）、防腐劑Proclin300（0.2%）；rnR2：甘氨酸緩沖液（100mmol/L），包被有環(huán)瓜氨酸肽（CCP）抗原的膠乳微球（≥1.0mg/mL）；rn校準(zhǔn)品（選配）：抗環(huán)瓜氨酸肽（CCP）抗體（磷酸鹽緩沖液基質(zhì)液體校準(zhǔn)品）；rn質(zhì)控品（選配）：抗環(huán)瓜氨酸肽（CCP）抗體（磷酸鹽緩沖液基質(zhì)液體質(zhì)控品）。

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人體血清、血漿中抗環(huán)瓜氨酸肽（CCP）抗體的含量。臨床上主要用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

珠海市高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)大學(xué)路99號(hào)二號(hào)廠房第5樓505單元（委托生產(chǎn)）

型號(hào)規(guī)格：

通用型 20mL(R1：15mL×1 R2：5mL×1)rn通用型 40mL(R1：30mL×1 R2：10mL×1)rn通用型 80mL(R1：60mL×1 R2：20mL×1)rn通用型 160mL(R1：60mL×2 R2：20mL×2)rn通用型 200mL(R1：75mL×2 R2：25mL×2)rn校準(zhǔn)品：5×0.5mL/套（選配）rn質(zhì)控品：2×0.75mL/套（選配）

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒于2-8℃密封保存，有效期為12個(gè)月；液體試劑開(kāi)封后于2-8℃儲(chǔ)存，有效期為30天。

管理類別：

第二類

備注：

受托生產(chǎn)企業(yè)：珠海維塔貝拉生物技術(shù)有限公司

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20232401020	20mL(R1：15mL×1 R2：5mL×1)	4000.00
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