抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

上?？迫A生物工程股份有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20212400404

注冊人住所：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-07-01

有效期至：

2026-06-30

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：氯化鈉、吐溫 80；\\n試劑2（R2）：CCP乳膠微球、氯化鈉、牛血清白蛋白；\\n校準(zhǔn)品:抗環(huán)瓜氨酸肽抗體；\\n質(zhì)控品：抗環(huán)瓜氨酸肽抗體。

適用范圍：

供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定人血清樣本中抗環(huán)瓜氨酸肽抗體的含量，作輔助診斷用。

生產(chǎn)地址：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

型號規(guī)格：

規(guī)格1（162mL)：R1：2×59mL，R2：1×44mL，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格2（186mL)：R1：2×67mL，R2：2×26mL，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格3（160mL）：R1：2×58mL，R2：1×44mL，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格4（55mL)：R1：1×40mL，R2：1×15mL，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格5（740T）：R1：2×370T，R2：2×370T，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格6（620T）： R1：2×310T，R2：1×620T，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格7（162mL)：R1：2×59mL，R2：1×44mL； \\n規(guī)格8（186mL)：R1：2×67mL，R2：2×26mL；\\n規(guī)格9（160mL）：R1：2×58mL，R2：1×44mL；\\n規(guī)格10（55mL）：R1：1×40mL，R2：1×15mL；\\n規(guī)格11（740T）：R1：2×370T， R2：2×370T；\\n規(guī)格12（620T）：R1：2×310T， R2：1×620T。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開瓶的試劑，校準(zhǔn)品，質(zhì)控品在2-8℃密封避光保存，有效期為12個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20212400404	規(guī)格1（162mL)：R1：2×59mL，R2：1×44mL，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL	18746.4780
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20212400404	規(guī)格1（162mL)：R1：2×59mL，R2：1×44mL，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL	20308.6440
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20212400404	規(guī)格6（620T）： R1：2×310T，R2：1×620T，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL	22727.0300
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20212400404	（162mL)：R1：2×59mL，R2：1×44mL，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL	20308.6000
江西省+動態(tài)第60批	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20212400404	（162mL)：R1：2×59mL，R2：1×44mL	18746.4000
江西省+動態(tài)第60批	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20212400404	（162mL)：R1：2×59mL，R2：1×44mL	20308.6000
江西省+動態(tài)第60批	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20212400404	（620T）R1：2×310T，R2：1×620T	22727.0000
江西省+動態(tài)第54批	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20212400404	（620T）R1：2×310T，R2：1×620T，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL	22727.0000
江西省+動態(tài)第54批	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20212400404	162mL：R1：2×59mL，R2：1×44mL，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL	14421.1200
江西省+動態(tài)第54批	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20212400404	162mL：R1：2×59mL，R2：1×44mL，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL	20308.6000

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