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產(chǎn)品名稱：

乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

注冊(cè)人名稱：

威海威高生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3401506號(hào)

注冊(cè)人住所：

威海市世昌大道312號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-12-04

有效期至：

2016-12-03

變更情況：

變更日期:2015.02.25,“ 申請(qǐng)人生產(chǎn)地址:威海市世昌大道312號(hào)”變更為“ 申請(qǐng)人生產(chǎn)地址:威海市世昌大道312號(hào),山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)興山路18號(hào)”。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國(guó) 5317-2012

生產(chǎn)地址：

威海市世昌大道312號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

48人份/盒,96人份/盒

預(yù)期用途：

該產(chǎn)品用于定性檢測(cè)人血清或血漿中的乙型肝炎病毒e抗原。

主要組成成分：

測(cè)HBeAg預(yù)包被板、測(cè)HBeAg酶結(jié)合物、化學(xué)發(fā)光底物A液、化學(xué)發(fā)光底物B液、濃縮洗液(20×)、HBeAg陽(yáng)性對(duì)照、HBeAg陰性對(duì)照、封板膜、自封袋、說(shuō)明書(shū)。產(chǎn)品有效期:于2-8℃避光保存,有效期12個(gè)月。附件:注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。