定制式正畸矯治器

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

定制式正畸矯治器

注冊(cè)人名稱：

上海正雅齒科科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20212170159

注冊(cè)人住所：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)祖沖之路2305號(hào)122室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-03-19

有效期至：

2026-03-18

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由熱塑性聚氨酯材料制成，產(chǎn)品設(shè)計(jì)軟件采用企業(yè)自編的上海正雅數(shù)字化正畸軟件（SmartCheck V5.0）。

適用范圍：

產(chǎn)品根據(jù)臨床醫(yī)師的設(shè)計(jì)要求制作，供非骨性牙列錯(cuò)頜畸形的矯治用。

變更情況：

注冊(cè)人名稱由“上海正雅齒科科技股份有限公司”變更為“正雅齒科科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20212170159”注冊(cè)證共同使用。;2021-03-24,注冊(cè)人住所變更為：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)盛夏路565弄27號(hào)2層，32、34號(hào)201、203、204、205室。生產(chǎn)地址變更為：1.浙江省嘉興市南湖區(qū)大橋鎮(zhèn)亞太路239號(hào)北區(qū)4層；浙江省嘉興市南湖區(qū)大橋鎮(zhèn)凌公塘路3556號(hào)2號(hào)樓（受托生產(chǎn)企業(yè)：浙江隱齒麗醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司）；2.四川省資陽市現(xiàn)代大道3號(hào)A棟三層A、B、C區(qū)；四川省資陽市現(xiàn)代大道3號(hào)D棟一層、二層（受托生產(chǎn)企業(yè)：四川正美齒科科技有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20212170159”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2022-09-29,生產(chǎn)地址變更為：1.四川省資陽市現(xiàn)代大道3號(hào)A棟三層A、B、C區(qū)；四川省資陽市現(xiàn)代大道3號(hào)D棟一層、二層（受托生產(chǎn)企業(yè)：四川正美齒科科技有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20212170159”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2023-08-29,1、型號(hào)、規(guī)格：“Smartee-B”變更為“型號(hào)：Smartee-B；Smartee-B Kid；Smartee-B Teen；Smartee-B Adult；規(guī)格：Solo；Express；Full；Pro Full；Infinite；Limit。”；\\n2、適用范圍：“根據(jù)臨床醫(yī)師的設(shè)計(jì)要求制作，供非骨性牙列錯(cuò)頜畸形的矯治用。”變更為：“適用于口腔正畸。”\\n3、產(chǎn)品技術(shù)要求變更對(duì)比表見附頁；\\n4、其他內(nèi)容：增加“產(chǎn)品有效期3年”；\\n5、備注：刪除“本產(chǎn)品采用的熱塑性聚氨酯牙膠片未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20212170159”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2023-08-10,生產(chǎn)地址變更為：1.四川省資陽市現(xiàn)代大道3號(hào)D棟一層、二層（受托生產(chǎn)企業(yè)：四川正美齒科科技有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20212170159”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2023-11-30

生產(chǎn)地址：

上海市青浦區(qū)蒸夏路568號(hào)9號(hào)廠房第5層506、507、508、510車間

型號(hào)規(guī)格：

Smartee-B

管理類別：

第二類

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