生化復(fù)合質(zhì)控品

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

生化復(fù)合質(zhì)控品

注冊(cè)人名稱(chēng)：

廣西康柏萊科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

桂械注準(zhǔn)20232400153

注冊(cè)人住所：

南寧市國(guó)凱大道東19號(hào)金凱工業(yè)園南區(qū)9號(hào)廠房五層501號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-08-01

有效期至：

2028-07-31

結(jié)構(gòu)及組成：

堿性磷酸酶100-250U\\/L、淀粉酶65-115U\\/L、甘氨鵝脫氧膽酸鈉15-35μmol\\/L、膽堿酯酶4100-6500U\\/L、肌酐100-200μmol\\/L、亮氨酸氨基肽酶10-20U\\/L、乳酸脫氫酶150-250U\\/L、脂肪酶25-40U\\/L、甘油三酯0.5-1.5mmol\\/L、膽固醇3.0-4.0mmol\\/L、尿酸250-450μmol\\/L、尿素6.0-9.0mmol\\/L、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶30-50U\\/L、天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶30-50U\\/L、γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶40-65U\\/L、葡萄糖4.5-7.5mmol\\/L、α-羥丁酸脫氫酶160-260U\\/L、磷酸氫鈉1.0-2.0mmol\\/L、氯化鎂0.5-1.5mmol\\/L、氯化鈣1.5-3.0mmol\\/L、氯化亞鐵15-30μmol\\/L、膽紅素10-35μmol\\/L、胰淀粉酶55-85U\\/L、碳酸氫鈉11-18mmol\\/L、肌酸激酶150-250U\\/L、牛血清白蛋白40-90g\\/L

適用范圍：

本質(zhì)控品與公司生產(chǎn)的堿性磷酸酶測(cè)定試劑盒（速率法）、總蛋白測(cè)定試劑盒（雙縮脲法）、白蛋白測(cè)定試劑盒（溴甲酚綠法）、總膽汁酸測(cè)定試劑盒（酶循環(huán)法）、亮氨酸氨基轉(zhuǎn)肽酶測(cè)定試劑盒（比色法）、膽堿酯酶測(cè)定試劑盒（速率法）、尿素測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)速率法）、尿酸測(cè)定試劑盒（尿酸酶法）、肌酐測(cè)定試劑盒（酶法）、乳酸脫氫酶測(cè)定試劑盒（乳酸→丙酮酸法）、總膽固醇測(cè)定試劑盒（終點(diǎn)法）、甘油三酯測(cè)定試劑盒（終點(diǎn)法）、α-淀粉酶測(cè)定試劑盒（4-硝基酚-1,4-α-D-麥芽七糖苷底物法）、脂肪酶測(cè)定試劑盒（酶比色法）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（丙氨酸底物法）、天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（天門(mén)冬氨酸底物法）、γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（速率法）、葡萄糖測(cè)定試劑盒（己糖激酶法）、α-羥丁酸脫氫酶測(cè)定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測(cè)法）、磷測(cè)定試劑盒（磷鉬酸鹽法）、鎂測(cè)定試劑盒（二甲苯胺藍(lán)法）、鈣測(cè)定試劑盒（偶氮砷法）、鐵測(cè)定試劑盒（亞鐵嗪法）、直接膽紅素測(cè)定試劑盒（釩酸鹽氧化法）、總膽紅素測(cè)定試劑盒（釩酸鹽氧化法）、胰淀粉酶測(cè)定試劑盒（EPS-G7法）、二氧化碳測(cè)定試劑盒（PEPC法）、肌酸激酶檢測(cè)試劑盒（磷酸肌酸底物法）配套使用，用于上述臨床生化檢測(cè)項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制。

變更情況：

2024年01月04日生產(chǎn)地址由“南寧市國(guó)凱大道東19號(hào)金凱工業(yè)園南區(qū)9號(hào)廠房五層501號(hào)、四層401號(hào)”變更為“南寧市國(guó)凱大道東19號(hào)金凱工業(yè)園南區(qū)9號(hào)廠房五層501號(hào)”。

生產(chǎn)地址：

南寧市國(guó)凱大道東19號(hào)金凱工業(yè)園南區(qū)9號(hào)廠房五層501號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

\\/

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.儲(chǔ)存條件：在2℃～8℃密封避光存儲(chǔ)，禁止凍存；\\n2.產(chǎn)品有效期：\\na.未開(kāi)啟的產(chǎn)品2℃～8℃密封避光條件下存儲(chǔ)，有效期18個(gè)月； \\nb. 復(fù)溶后2℃～8℃可穩(wěn)定3天,-20℃可穩(wěn)定28天。只可凍融

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	生化復(fù)合質(zhì)控品-28項(xiàng)	桂械注準(zhǔn)20232400153	1×5mL	288.0000
2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	生化復(fù)合質(zhì)控品-28項(xiàng)	桂械注準(zhǔn)20232400153	1×5mL	288.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	生化復(fù)合質(zhì)控品	桂械注準(zhǔn)20232400153	1×5mL	288.0000

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