生化復(fù)合質(zhì)控品

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

生化復(fù)合質(zhì)控品

注冊人名稱：

廣西康柏萊科技有限公司

注冊(備案)號：

桂械注準20212400015

注冊人住所：

南寧市國凱大道東19號金凱工業(yè)園南區(qū)9號廠房五層501號

批準(備案)日期：

2021-01-25

有效期至：

2026-01-24

結(jié)構(gòu)及組成：

堿性磷酸酶30-400 U\\/L、淀粉酶20-400 U\\/L、甘氨鵝脫氧膽酸鈉2-80μmol\\/L、膽堿酯酶2000-13000 U\\/L、肌酐40-300μmol\\/L、亮氨酸氨基肽酶\\t10-100 U\\/L、乳酸脫氫酶50-500 U\\/L、脂肪酶20-100 U\\/L、甘油三酯0.4-5mmol\\/L、膽固醇3.12-10.4 mmol\\/L、尿酸100-600μmol\\/L、尿素1.43-20mmol\\/L、牛血清白蛋白30-90 g\\/L。

適用范圍：

本質(zhì)控品與公司生產(chǎn)的堿性磷酸酶測定試劑盒（速率法）、總蛋白測定試劑盒（雙縮脲法）、白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法）、總膽汁酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）、亮氨酸氨基轉(zhuǎn)肽酶測定試劑盒（比色法）、膽堿脂酶測定試劑盒（速率法）、尿素測定試劑盒（酶聯(lián)速率法）、尿酸測定試劑盒（尿酸酶法）、肌酐測定試劑盒（酶法）、乳酸脫氫酶測定試劑盒（乳酸→丙酮酸法）、總膽固醇測定試劑盒（終點法）、甘油三酯測定試劑盒（終點法）、α-淀粉酶測定試劑盒（4-硝基酚-1,4-α-D-麥芽七糖苷底物法）、脂肪酶測定試劑盒（酶比色法）配套使用，用于上述臨床生化檢測項目的室內(nèi)質(zhì)量控制。

變更情況：

2023年06月05日生產(chǎn)地址由“南寧市國凱大道東19號金凱工業(yè)園南區(qū)9號廠房五層501號”變更為“南寧市國凱大道東19號金凱工業(yè)園南區(qū)9號廠房五層501號、四層401號”。\\r\\n2024年01月04日生產(chǎn)地址由“南寧市國凱大道東19號金凱工業(yè)園南區(qū)9號廠房五層501號、四層401號”變更為“南寧市國凱大道東19號金凱工業(yè)園南區(qū)9號廠房五層501號”。

生產(chǎn)地址：

南寧市國凱大道東19號金凱工業(yè)園南區(qū)9號廠房五層501號

型號規(guī)格：

\\/

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.儲存條件：在2℃～8℃密封避光存儲，禁止凍存；\\n2.產(chǎn)品有效期：\\na.未開啟的產(chǎn)品2℃～8℃密封避光條件下存儲，有效期18個月； \\nb.開啟復(fù)溶后即用即棄。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	生化復(fù)合質(zhì)控品	桂械注準20212400015	1×5mL	288.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	生化復(fù)合質(zhì)控品	桂械注準20212400015	1×5mL	288.0000
2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	生化復(fù)合質(zhì)控品	桂械注準20212400015	1×5mL	288.00

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