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產(chǎn)品名稱：

癌胚抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊(cè)人名稱：

蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20193400631

注冊(cè)人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園B11號(hào)樓501室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-08-26

有效期至：

2024-08-25

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：含生物素標(biāo)記的抗癌胚抗原單克隆抗體，2-（N-嗎啉基）乙磺酸-水緩沖液；試劑2：含吖啶酯標(biāo)記的抗癌胚抗原單克隆抗體，2-（N-嗎啉基）乙磺酸-水緩沖液；試劑M：含鏈霉親和素包被的磁顆粒；校準(zhǔn)品：含癌胚抗原，磷酸鹽緩沖液。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書）

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人血清中癌胚抗原的濃度，主要用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園B11號(hào)樓4樓、5樓

型號(hào)規(guī)格：

100人份盒，200人份盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期18個(gè)月。

管理類別：

第三類