丙戊酸質(zhì)控品

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

丙戊酸質(zhì)控品

注冊人名稱：

蘇州博源醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20202401664

注冊人住所：

蘇州高新區(qū)錦峰路8號9號樓101、201室

批準(備案)日期：

2022-01-18

有效期至：

2025-11-25

結(jié)構(gòu)及組成：

質(zhì)控品1-3（Ctrl.1-3）（終液pH=7.0）:三羥甲基氨基甲烷（Trizma base）50 mmol/L、吐溫-80(Tween-80)0.03%、氯化鈉(NaCl)0.85%、牛血清白蛋白（BSA）0.25%、防腐劑（普瑞克寧300）0.05%；丙戊酸（化學合成）：水平1（10.50~19.50）μg/mL見標示值、水平2（21.00~39.00）μg/mL見標示值、水平3（84.00~156.00）μg/mL見標示值

適用范圍：

產(chǎn)品配套蘇州博源醫(yī)療科技有限公司的丙戊酸檢測試劑盒（均相酶免疫法）使用，用于丙戊酸試劑的質(zhì)量控制。

變更情況：

2022-01-18生產(chǎn)地址變更由“蘇州高新區(qū)錦峰路8號9號樓101、201室, 蘇州高新區(qū)錦峰路8號2號樓313-318室（辦公地址）”變更為“蘇州高新區(qū)錦峰路8號9號樓101、201室, 蘇州高新區(qū)錦峰路8號7號樓201室, 蘇州高新區(qū)錦峰路8號2號樓313-318室（辦公地址）”

生產(chǎn)地址：

蘇州高新區(qū)錦峰路8號9號樓101、201室, 蘇州高新區(qū)錦峰路8號7號樓201室, 蘇州高新區(qū)錦峰路8號2號樓313-318室（辦公地址）

型號規(guī)格：

3×1.0 mL（水平1：1.0 mL；水平2：1.0 mL；水平3：1.0 mL）

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

質(zhì)控品密閉避光貯存于2-8℃，有效期為18個月；產(chǎn)品開封后在2－8℃密閉避光儲存環(huán)境下，有效期為30天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	丙戊酸質(zhì)控品	蘇械注準20202401664	\|	5000.0000
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	丙戊酸質(zhì)控品	蘇械注準20202401664	3×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL）	3800.00

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