一次性使用內(nèi)窺鏡用套扎器

一次性使用內(nèi)窺鏡用套扎器

江蘇格里特醫(yī)療科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20202021206

常州市武進(jìn)區(qū)湖塘鎮(zhèn)湖塘科技產(chǎn)業(yè)園工業(yè)坊標(biāo)準(zhǔn)廠房

2025-03-19

2025-11-09

一次性使用內(nèi)窺鏡用套扎器由套扎器主體(繞線軸、旋轉(zhuǎn)手柄、綁帶、導(dǎo)入管、底座、選配件-沖洗管)、套扎器釋放組件(膠圈、透明帽、釋放線)和牽引導(dǎo)管(牽引導(dǎo)管頭、牽引導(dǎo)管連接管)組成。按膠圈數(shù)量不同分為若干規(guī)格。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

與內(nèi)窺鏡配套，用于食道靜脈曲張的血管結(jié)扎或用于套扎內(nèi)痔、套扎息肉。

2025-03-19型號(hào)、規(guī)格變更 由“GM-EL-4(6、8、10、12)”變更為“見(jiàn)規(guī)格/型號(hào)附件”結(jié)構(gòu)及組成變更 由“一次性使用內(nèi)窺鏡用套扎器主要由套扎器主體（繞線軸 、旋轉(zhuǎn)手柄、綁帶、沖洗管、導(dǎo)入管、底座）、套扎器釋放組件（膠圈、透明帽、釋放線）和牽引導(dǎo)管（牽引導(dǎo)管頭、牽引導(dǎo)管連接管）組成。按膠圈數(shù)量不同分為若干規(guī)格。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。”變更為“一次性使用內(nèi)窺鏡用套扎器由套扎器主體（繞線軸、旋轉(zhuǎn)手柄、綁帶、導(dǎo)入管、底座、選配件-沖洗管）、套扎器釋放組件（膠圈、透明帽、釋放線）和牽引導(dǎo)管（牽引導(dǎo)管頭、牽引導(dǎo)管連接管）組成。按膠圈數(shù)量不同分為若干規(guī)格。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用?！边m用范圍變更 由“與內(nèi)窺鏡配套，用于食道靜脈曲張的血管結(jié)扎或用于套扎內(nèi)痔?！弊兏鼮椤芭c內(nèi)窺鏡配套，用于食道靜脈曲張的血管結(jié)扎或用于套扎內(nèi)痔、套扎息肉?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求變更由“技術(shù)要求變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

常州市武進(jìn)區(qū)湖塘鎮(zhèn)湖塘科技產(chǎn)業(yè)園工業(yè)坊標(biāo)準(zhǔn)廠房B4-3樓

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不適用

Ⅱ

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20202021206”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用