血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

上海捷門生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20212400442

注冊人住所：

上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-07-28

有效期至：

2026-07-27

結(jié)構(gòu)及組成：

1.檢測卡：含抗人SAA抗體蛋白。\\n2.樣本稀釋液：BBS緩沖液、氯化鈉、表面活性劑。\\n3.IC卡：含標(biāo)準(zhǔn)曲線信息。\\n4.質(zhì)控品：SAA、牛血清白蛋白、PB緩沖液、穩(wěn)定劑。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外測定人血清、血漿、全血樣本中血清淀粉樣蛋白A（SAA）的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊人住所變更：由上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號，變更為：上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號、53號。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20212400442”注冊證共同使用。;2021-08-05

生產(chǎn)地址：

上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號，上海市嘉定區(qū)恒永路328弄53號

型號規(guī)格：

10人份\\/盒；10人份\\/盒、質(zhì)控品：2水平×0.4mL；20人份\\/盒；20人份\\/盒、質(zhì)控品：2水平×0.4mL；25人份\\/盒；25人份\\/盒、質(zhì)控品：2水平×0.4mL；50人份\\/盒；50人份\\/盒、質(zhì)控品：2水平×0.4mL；100人份\\/盒；100人份\\/盒、質(zhì)控品：2水平×0.4mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒應(yīng)陰涼干燥保存于常溫，有效期為18個(gè)月。質(zhì)控品2～8℃保存，有效期為18個(gè)月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第45批	血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（熒光免疫層析法）	滬械注準(zhǔn)20212400442	50人份	500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血清淀粉樣蛋白A測定試刻盒（熒光免疫層析法）	滬械注準(zhǔn)20212400442	50人份/盒	500.0000

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