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產(chǎn)品名稱：

血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

江蘇維爾生物科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20252400525

注冊人住所：

常州西太湖科技產(chǎn)業(yè)園長揚(yáng)路9號西太湖醫(yī)療產(chǎn)業(yè)孵化園C1號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-04-01

有效期至：

2030-03-31

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由檢測卡、樣品稀釋液、ID卡(內(nèi)部儲存相應(yīng)批次的校準(zhǔn)曲線)組成。檢測卡由塑料卡扣與試劑條組成。試劑條由PVC板、樣品墊、熒光微球墊(噴有熒光微球標(biāo)記的鼠抗人血清淀粉樣蛋白A單克隆抗體，0.02mg/mL)、硝酸纖維素膜(檢測線包被鼠抗人血清淀粉樣蛋白A單克隆抗體，0.4mg/mL；質(zhì)控線包被羊抗鼠IgG多克隆抗體，0.8mg/mL)、吸水紙組成。樣品稀釋液主要成分為50mM Tris-HCl(pH8.0)緩沖液。注：不同批次的血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒中各組份不可互換。

適用范圍：

適用于臨床體外定量檢測人全血、血漿或血清中血清淀粉樣蛋白A的濃度。

生產(chǎn)地址：

江蘇省常州西太湖科技產(chǎn)業(yè)園長揚(yáng)路9號西太湖醫(yī)療產(chǎn)業(yè)孵化園C1號標(biāo)準(zhǔn)廠房四樓、五樓東南側(cè)，五樓西南側(cè)

型號規(guī)格：

卡型：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒，50人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒(含樣品稀釋液)4℃～30℃保存，有效期24個月。鋁箔袋和樣品稀釋液開封后，在溫度4℃～50℃，相對濕度30%~90%條件下，測試卡和樣品稀釋液應(yīng)在半小時內(nèi)盡快使用。

管理類別：

Ⅱ