α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒（速率法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒（速率法）

注冊人名稱：

亞輝龍生物科技（南京）有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20172400491

注冊人住所：

南京市江寧科學(xué)園興民南路85號二期北棟二層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-02-20

有效期至：

2027-04-05

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑成分含量(最終反應(yīng)體系) 試劑R Good’s 緩沖液PH8.0 100×10-3mol/L 2-氯-對硝基苯-α-L-巖藻糖苷 10×10-3 mol/L；校準(zhǔn)品： a-L-巖藻糖苷酶 20U/L-50U/L；質(zhì)控品： a-L-巖藻糖苷酶 20U/L-50U/L。

適用范圍：

用于人血清中α-L-巖藻糖苷酶(AFU)的體外定量測定。

變更情況：

2024-02-20包裝規(guī)格變更由“型號規(guī)格通用型50mL（R1:1×50mL）通用型200mL（R1:4×50mL）通用型200mL（R1:2×100mL）通用型240mL（R1:4×60mL）通用型300mL（R1:3×100mL）德靈包裝12×72測試（12×25.2mL）、AFU校準(zhǔn)品：1×1mL（可選購）、AFU質(zhì)控品：1×1mL（可選購）”變更為“50mL（R:1×50mL）；165測試（R:1×50mL）200mL（R:4×50mL）；665測試（R:4×50mL）200mL（R:2×100mL）；665測試（R:2×100mL）240mL（R:4×60mL）；800測試（R:4×60mL）300mL（R:3×100mL）；1000測試（R:3×100mL）600mL（R:6×100mL）；2000測試（R:6×100mL）德靈包裝：12×72測試（12×25.2mL）日立008專用包裝：630測試（R:1×70mL）亞輝龍iBC900/2000專用包裝：2200測試（R:4×60mL）；600測試（R:1×65mL）貝克曼AU5800專用包裝：2160測試（R:4×60mL）羅氏cobas C311/C501/C502/C503專用包裝：240測試（R:1×43mL）羅氏cobas C701/C702專用包裝：620測試（R:1×85mL）AFU校準(zhǔn)品：1×1mL(可選購)AFU質(zhì)控品：1×1mL(可選購)”適用儀器變化由“本試劑通用型適用于日立7170/7020/7060；奧林巴斯AU400；東芝40FR； Beckman LX；DADE Behring AR；拜耳2400；迪瑞CS-300B?！弊兏鼮椤氨驹噭┻m用于日立7170/7020/7060/7080/7180/7600/008AS/ 008α/006/3500；奧林巴斯AU400；東芝40FR；佳能（原東芝）TBA-120FR、TBA-1500FR、TBA-2000FR、TBA-FX8； Beckman LX、AU480、AU680、AU5800、DxC 700 AU；DADE Behring AR；拜耳2400；迪瑞CS-300B、CS-400B、CS-600B、CS-1200、CS-1300A、CS-1300B、CS-1600、CS-1600A、CS-6400、CS-400、CS-1400、CS-4000、CS-680、CS-380、CS450，CS490，CS650，CS690、CS-480、CS-T300B、CS-2000I，CS-2000，CS-T180，CS-T240、CS-T300，CS-T240PLUS；日本電子株式會社BM-6010/C；希森美康BX-3010、BX-4000；邁瑞B(yǎng)S-420、BS-430、BS-450、BS-460、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M、BS-880、BS-890，BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M，BS-410、BS-410E、BS-410S、BS-470、BS-470E，BS-480、BS-490、BS-600、BS-620、BS-600M、BS-620M，BS-810、BS-810E、BS-810S，BS-830、BS-840、BS-830S、BS-850、BS-860，BS-870、BS-870E、BS-870S，BS-2800M、BS-2600M、G92000；美康MS-480、MS-880、MS-880B、MS-300、MS-200、MS-1280、MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280；雅培C4000、C8000、C16000、Alinity c；羅氏Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c503、Cobas c701、Cobas c702、cobas c111、cobas pro；西門子ADVIA2400、ADVIA1800、Atellica CH930、ADVIA Chemistry XPT；亞輝龍iBC900-A、iBC900-B、iBC 2000-A、iBC 2000-B、iBC 2000-C?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化變更由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

南京市江寧區(qū)科學(xué)園興民南路85號二期北棟二層

型號規(guī)格：

50mL(R:1×50mL)；165測試(R:1×50mL)200mL(R:4×50mL)；665測試(R:4×50mL)200mL(R:2×100mL)；665測試(R:2×100mL)240mL(R:4×60mL)；800測試(R:4×60mL)300mL(R:3×100mL)；1000測試(R:3×100mL)600mL(R:6×100mL)；2000測試(R:6×100mL)德靈包裝：12×72測試(12×25.2mL)日立008專用包裝：630測試(R:1×70mL)亞輝龍iBC900/2000專用包裝：2200測試(R:4×60mL)；600測試(R:1×65mL)貝克曼AU5800專用包裝：2160測試(R:4×60mL)羅氏cobas C311/C501/C502/C503專用包裝：240測試(R:1×43mL)羅氏cobas C701/C702專用包裝：620測試(R:1×85mL)AFU校準(zhǔn)品：1×1mL(可選購)AFU質(zhì)控品：1×1mL(可選購)

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

檢測試劑在2~8℃密閉保存穩(wěn)定12個月；開啟后在2~8℃保存穩(wěn)定30天。校準(zhǔn)品在2～8℃密閉保存穩(wěn)定12個月；開啟后在2～8℃保存穩(wěn)定1個月。質(zhì)控品在2～8℃密閉保存穩(wěn)定12個月；開啟后在2～8℃保存穩(wěn)定1個月。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20172400491”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒（速率法）	蘇械注準(zhǔn)20172400491	50mL（R1:1×50mL）	921.8000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒（速率法）	蘇械注準(zhǔn)20172400491	240mL（R1:4×60mL）	4992.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒（速率法）	蘇械注準(zhǔn)20172400491	200mL（R1:4×50mL）	4688.0000
江西省+肝功生化試劑集采	α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒（速率法）	蘇械注準(zhǔn)20172400491	300mL（R:3×100mL）	1189.8000
江西省+肝功生化試劑集采	α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒（速率法）	蘇械注準(zhǔn)20172400491	240mL（R：4×60mL）	951.8400
江西省+肝功生化試劑集采	α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒（速率法）	蘇械注準(zhǔn)20172400491	200mL（R:2×100mL）	793.2000
江西省+肝功生化試劑集采	α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒（速率法）	蘇械注準(zhǔn)20172400491	200mL（R：4×50mL）	793.2000
江西省+肝功生化試劑集采	α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒（速率法）	蘇械注準(zhǔn)20172400491	50mL（R：1×50mL）	198.3000

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