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產品名稱：

血氣電解質分析儀

注冊人名稱：

深圳市康立生物醫(yī)療有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20152221454

注冊人住所：

深圳市寶安區(qū)航城街道黃田社區(qū)黃田楊背工業(yè)區(qū)三期10棟6層、11棟B區(qū)6層（研發(fā)場所）

批準(備案)日期：

2022-10-17

有效期至：

2025-07-12

結構及組成：

由觸摸屏、樣品箱、電極（選配）、蠕動泵、試劑盒、采樣架、流路板、電池盒、打印機、掃描槍、試劑包控制（適用Vitagas5E系列）部件組成。

適用范圍：

與深圳市康立生物醫(yī)療有限公司生產的“血氣電解質分析儀用測定試劑”配套使用，用于測量人體的血液中的 K+、Na+、Cl-、Ca2+、pH、HCT、pCO2、pO2、Glu、Lac 的含量。

變更情況：

2022-10-19: 1、生產地址由“深圳市寶安區(qū)航城街道黃田社區(qū)黃田楊背工業(yè)區(qū)三期10棟6層”變更為“深圳市寶安區(qū)航城街道黃田社區(qū)黃田楊背工業(yè)區(qū)三期10棟6層；廣東省梅州市梅縣區(qū)扶大高新區(qū)進城大道（康立高新產業(yè)園）（委托生產）”。

生產地址：

深圳市寶安區(qū)航城街道黃田社區(qū)黃田楊背工業(yè)區(qū)三期10棟6層；廣東省梅州市梅縣區(qū)扶大高新區(qū)進城大道（康立高新產業(yè)園）（委托生產）

型號規(guī)格：

Vitagas 8E、Vitagas 5E、Vitagas 5A、Vitagas 5、Vitagas 5B

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20152221454”注冊證共同使用。rn受托生產企業(yè)：梅州康立高科技有限公司rn新《醫(yī)療器械分類目錄》管理類別：II類，分類編碼：22臨床檢驗器械-03電解質及血氣分析設備