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產(chǎn)品名稱：

超聲高頻外科集成手術(shù)設(shè)備

注冊人名稱：

上海逸思醫(yī)療科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20253011527

注冊人住所：

上海市浦東新區(qū)苗橋路399號

批準(備案)日期：

2025-07-31

有效期至：

2030-07-30

結(jié)構(gòu)及組成：

由主機(型號：UE01)、一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭(型號：SHCH14A，SHCH23A，SHCH36A，SHCH45A)(標配扭力扳手(型號：TW01))、單踏板腳踏開關(guān)(型號：FSU02)和雙踏板腳踏開關(guān)(型號：FSU03)組成。

適用范圍：

在醫(yī)療機構(gòu)中使用，高頻模塊與適配的高頻手術(shù)器械配合使用，用于對人體組織進行常規(guī)切割和凝血；超聲模塊與一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭(SHCH14A、SHCH23A、SHCH36A、SHCH45A)，以及本公司生產(chǎn)的換能器(型號：eHP01)配合使用，用于手術(shù)中對軟組織進行切割止血，可閉合直徑不超過5mm的血管，使用高級凝血鍵，具備對5~7mm的血管的閉合能力，其臨床應(yīng)用場景、使用方式需符合臨床診療規(guī)范，并由臨床醫(yī)師根據(jù)患者基本情況(包括凝血狀態(tài)、血壓情況、抗凝治療、血管類型、位置等)綜合把握，具體使用要求和已有驗證數(shù)據(jù)等詳見說明書。

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)苗橋路399號

型號規(guī)格：

UE01

管理類別：

Ⅲ