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產(chǎn)品名稱：

直型金屬接骨板

注冊(cè)人名稱：

江蘇荷普醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20153460955

注冊(cè)人住所：

張家港市錦豐鎮(zhèn)楊錦路

批準(zhǔn)(備案)日期：

2015-06-08

有效期至：

2019-06-07

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由符合GB4234標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的OOCr18Ni14Mo3不銹鋼或GB/T13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TA3純鈦材料制成。純鈦產(chǎn)品表面經(jīng)陽(yáng)極氧化著色,滅菌包裝或非滅菌包裝。

適用范圍：

該產(chǎn)品適用于四肢骨干、骨骺、鎖骨、骨盆部位的骨折復(fù)位及矯形固定治療。

變更情況：

本次《直型金屬接骨板》變更重新注冊(cè),產(chǎn)品的基本原理、主要功能、適用范圍、預(yù)期用途、規(guī)格型號(hào)無(wú)變化,新增純鈦產(chǎn)品表面陽(yáng)極氧化著色的要求,新增產(chǎn)品型號(hào)的商品名稱。;“注冊(cè)人名稱:江蘇荷普醫(yī)療器械有限公司”變更為“注冊(cè)人名稱:江蘇荷普醫(yī)療科技股份有限公司”。

生產(chǎn)地址：

張家港市錦豐鎮(zhèn)楊錦路

預(yù)期用途：

該產(chǎn)品適用于四肢骨干、骨骺、鎖骨、骨盆部位的骨折復(fù)位及矯形固定治療。

主要組成成分：

該產(chǎn)品由符合GB4234標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的OOCr18Ni14Mo3不銹鋼或GB/T13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TA3純鈦材料制成。純鈦產(chǎn)品表面經(jīng)陽(yáng)極氧化著色,滅菌包裝或非滅菌包裝。