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產(chǎn)品名稱：

全自動PCR分析系統(tǒng)

注冊人名稱：

西安天隆科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20193220766

注冊人住所：

陜西省西安市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)高鐵新城尚林路4266號天隆科技產(chǎn)業(yè)園

批準(備案)日期：

2024-03-21

有效期至：

2029-09-28

結(jié)構(gòu)及組成：

主要由控制部件、熱蓋部件、溫度控制部件、光電檢測部件、電源部件、機殼部件、人機交互模塊及軟件(版本號：V1)組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品基于熒光聚合酶鏈式反應(yīng)(PCR)原理，與適配試劑配合使用，用于人體樣本中的靶核酸(DNA/RNA)的定性、定量及熔解度檢測，包括致病性病原體核酸和人類基因等檢測相關(guān)的項目。

變更情況：

2023-04-27 注冊人住所由西安市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)朱宏路389號；生產(chǎn)地址由西安市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)朱宏路389號;變更為：陜西省西安市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)高鐵新城尚林路4266號天隆科技產(chǎn)業(yè)園；變更為：西安市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)高鐵新城尚林路4266號天隆科技產(chǎn)業(yè)園，西安市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)尚苑路9998號信泰云倉西安園區(qū)1號庫

生產(chǎn)地址：

西安市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)高鐵新城尚林路4266號天隆科技產(chǎn)業(yè)園，西安市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)尚苑路9998號信泰云倉西安園區(qū)1號庫

型號規(guī)格：

Gentier 48E、Gentier 48R

管理類別：

Ⅲ

備注：

延續(xù)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。