中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

廣西康柏萊科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

桂械注準(zhǔn)20212400014

注冊(cè)人住所：

南寧市國凱大道東19號(hào)金凱工業(yè)園南區(qū)9號(hào)廠房五層501號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-01-25

有效期至：

2026-01-24

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：緩沖液100-500 mmol/L、氯化鈉5-10 g/L、表面活性劑0.1-3.0 %、防腐劑0.10-0.50%rnR2：緩沖液100-500 mmol/L、致敏膠乳微球（表面結(jié)合有抗人NGAL 的單克隆抗體）0.2%-0.5%、防腐劑0.10-0.50%rn校準(zhǔn)品：緩沖液100-500 mmol/L、中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白抗原50-80ng/mL、防腐劑0.10-0.50%rn質(zhì)控品：緩沖液100-500 mmol/L、中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白抗原50-70ng/mL、防腐劑0.10-0.50%

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人體血清、尿液樣本中的中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白(NGAL)的含量，臨床上主要用于輔助診斷腎功能損傷。

變更情況：

2023年06月12日生產(chǎn)地址由“南寧市國凱大道東19號(hào)金凱工業(yè)園南區(qū)9號(hào)廠房五層501號(hào)”變更為“南寧市國凱大道東19號(hào)金凱工業(yè)園南區(qū)9號(hào)廠房五層501號(hào)、四層401號(hào)”。\\r\\n2023年12月29日生產(chǎn)地址由“南寧市國凱大道東19號(hào)金凱工業(yè)園南區(qū)9號(hào)廠房五層501號(hào)、四層401號(hào)”變更為“南寧市國凱大道東19號(hào)金凱工業(yè)園南區(qū)9號(hào)廠房五層501號(hào)”。

生產(chǎn)地址：

南寧市國凱大道東19號(hào)金凱工業(yè)園南區(qū)9號(hào)廠房五層501號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

\\/

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.儲(chǔ)存條件：在2℃～8℃密封避光存儲(chǔ)，禁止凍存；\\n2.產(chǎn)品有效期：\\na.未開啟的產(chǎn)品2℃～8℃密封避光條件下存儲(chǔ)，有效期12個(gè)月； \\nb.已開啟的試劑2℃～8℃下存儲(chǔ)，有效期30天。\\nc.校準(zhǔn)品、質(zhì)控品復(fù)溶后2℃～8℃可穩(wěn)定7天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	桂械注準(zhǔn)20212400014	校準(zhǔn)品（5水平）： 5×1.0mL	300.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	桂械注準(zhǔn)20212400014	質(zhì)控品：水平1 1×1.0mL、質(zhì)控品：水平2 1×1.0mL	600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	桂械注準(zhǔn)20212400014	R1：2×80mL R2：2×20mL	37714.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	桂械注準(zhǔn)20212400014	R1：4×60mL R2：4×15mL	56571.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	桂械注準(zhǔn)20212400014	R1：4×80mL R2：4×20mL	75428.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	桂械注準(zhǔn)20212400014	R1：2×40mL R2：2×10mL	18857.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	桂械注準(zhǔn)20212400014	R1：1×60mL R2：1×15mL	14142.7500
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	桂械注準(zhǔn)20212400014	R1：1×40mL R2：1×10mL	9428.5000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	桂械注準(zhǔn)20212400014	R1：1×80mL R2：1×20mL	18857.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	桂械注準(zhǔn)20212400014	R1：2×60mL R2：2×15mL	28285.5000

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