高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接法-選擇抑制法)

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

浙江東甌診斷產(chǎn)品有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20162400525

注冊人住所：

浙江省溫州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)新一路55號

批準(備案)日期：

2021-11-08

有效期至：

2026-06-22

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：4-氨基安替比林、聚陰離子、3-乙基-N-（3-磺丙基）-3-甲基苯胺、表面活性劑I；試劑2：膽固醇酯酶、過氧化物酶、膽固醇氧化酶、表面活性劑II；校準品：高密度脂蛋白膽固醇。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中高密度脂蛋白膽固醇的含量。

變更情況：

注冊人住所由溫州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)白云山路51號變更為浙江省溫州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)新一路55號;生產(chǎn)地址由溫州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)白云山路51號變更為浙江省溫州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)新一路55號;申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標簽。

生產(chǎn)地址：

浙江省溫州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)新一路55號

型號規(guī)格：

40ml 試劑1：1×30ml，試劑2：1×10ml；80ml 試劑1：1×60ml，試劑2：1×20ml；80ml 試劑1：2×30ml，試劑2：1×20ml；320ml 試劑1：4×60ml，試劑2：2×40ml；320ml 試劑1：3×80ml，試劑2：2×40ml；735測試盒(228ml) 3×245測試盒(試劑1：3×57ml 試劑2：3×19ml)；70測試盒(24ml) 1×70測試盒(試劑1：1×18ml 試劑2：1×6ml)；560測試盒(192ml) 8×70測試盒(試劑1：8×18ml 試劑2：8×6ml)；校準品 1×1ml（可選購）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑在2℃～8℃條件下保存，有效期12個月；校準品在2℃～8℃條件下保存,有效期18個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法-選擇抑制法）	浙械注準20162400525	735測試\|盒：3×245測試\|盒	1255.2300
江西省+動態(tài)第40批	高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法-選擇抑制法）	浙械注準20162400525	80ml：試劑1:1×60ml; 試劑2:1×20ml	216.0000
江西省+動態(tài)第40批	高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法-選擇抑制法）	浙械注準20162400525	320ml：試劑1:4×60ml; 試劑2:2×40ml	2121.6000
江西省+動態(tài)第40批	高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法-選擇抑制法）	浙械注準20162400525	80ml：試劑1:2×30ml; 試劑2:1×20ml	514.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法-選擇抑制法）	浙械注準20162400525	320ml(試劑1：4×60ml 試劑2：2×40ml)	2121.6000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法-選擇抑制法）	浙械注準20162400525	3×245測試/盒(試劑1：3×57ml 試劑2：3×19ml)	1065.7500
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法-選擇抑制法）	浙械注準20162400525	320ml(試劑1：4×60ml 試劑2：2×40ml)	2118.40
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法-選擇抑制法）	浙械注準20162400525		212.00

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