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產(chǎn)品名稱：

高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒(直接法-選擇抑制法)

注冊(cè)人名稱：

北京華宇億康生物工程技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2401168號(hào)

注冊(cè)人住所：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)興昌路1號(hào)2幢三層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-10-14

有效期至：

2017-10-13

變更情況：

本文件與“京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2401168號(hào)”注冊(cè)證共同使用。;注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)、試驗(yàn)方法:“ 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):4.6 測(cè)量精密度 4.6.1 重復(fù)性同一盒試劑分別同時(shí)測(cè)定高、中、低值三個(gè)樣本,變異系數(shù)CV均不大于4%?！弊兏鼮椤?產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):4.6 測(cè)量精密度 4.6.1 重復(fù)性測(cè)定高、低值(高值在 1.00mmol/L-2.00mmol/L 范圍內(nèi),低值在 0.60mmol/L-1.00mmol/L 范圍內(nèi)),變異系數(shù)(CV)均應(yīng)不大于4%。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中試驗(yàn)方法變更?！?對(duì)

生產(chǎn)地址：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)興昌路1號(hào)2幢三層

型號(hào)規(guī)格：

R1:1×15 ml、R2:1×5 ml;R1:1×30ml、R2:1×10 ml;R1:2×30 ml、R2:2×10 ml;R1:4×30 ml、R2:4×10 ml;R1:8×30 ml、R2:8×10ml;R1:2×60 ml、R2:2×20 ml;R1:5×60 ml、R2:5×20 ml;R1:4×60 ml、R2:4×20 ml;R1:6×60ml、R2:3×40 ml;R1

主要組成成分：

試劑1:緩沖液(含抗壞血酸氧化酶)試劑2:膽固醇酯酶＞50U/L膽固醇氧化酶＞00U/L過(guò)氧化物酶＞500U/L4-AAP0.25mmol/L穩(wěn)定劑及添加劑1%