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產(chǎn)品名稱：

全自動(dòng)凝血分析儀

注冊(cè)人名稱：

浙江普施康生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20202220770

注冊(cè)人住所：

浙江省紹興市濱海新區(qū)馬歡路398號(hào)科研樓C樓408號(hào)房間

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-12-22

有效期至：

2025-09-06

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由自動(dòng)進(jìn)樣單元（包括臂組模塊、液路模塊、試劑樣本模塊）、檢測(cè)單元（檢測(cè)模塊）、控制單元（軟件）、數(shù)據(jù)處理、顯示單元（觸摸顯示屏）組成。

適用范圍：

產(chǎn)品采用凝固法、免疫比濁法和發(fā)色底物法供臨床測(cè)定凝血與抗凝血、纖溶與抗纖溶功能中的一項(xiàng)或多項(xiàng)指標(biāo)。

變更情況：

注冊(cè)人住所由浙江省紹興濱海新城瀝海鎮(zhèn)馬歡路398號(hào)科研樓C樓408號(hào)房間變更為浙江省紹興市濱海新區(qū)馬歡路398號(hào)科研樓C樓408號(hào)房間;申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

紹興濱海新城瀝海鎮(zhèn)馬歡路398號(hào)科研樓C樓408號(hào)房間、B幢4樓

型號(hào)規(guī)格：

MC510、MC550

管理類別：

第二類