N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶測(cè)定試劑盒（MPT底物法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

注冊(cè)人名稱(chēng)：

復(fù)星診斷科技（上海）有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20172400274

注冊(cè)人住所：

上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-04-18

有效期至：

2027-04-17

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：檸檬酸緩沖液；試劑2（R2）：6-甲基-2-硫代吡啶-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷;校準(zhǔn)品：N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶、檸檬酸緩沖液、牛血清白蛋白；質(zhì)控品：N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶、檸檬酸緩沖液、牛血清白蛋白。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對(duì)人血清或尿液樣本中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）活性的體外定量檢測(cè)，作輔助診斷用。

變更情況：

一、增加含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的三種包裝規(guī)格：\\n 試劑1（R1）：4×45mL、試劑2（R2）：2×30mL；校準(zhǔn)品:1×0.5mL；質(zhì)控品:1×0.5mL；\\n 試劑1（R1）：2×60mL、試劑2（R2）：2×20mL；校準(zhǔn)品:1×0.5mL；質(zhì)控品:1×0.5mL；\\n 試劑1（R1）：4×300測(cè)試、試劑2（R2）：2×600測(cè)試[試劑1（R1）：4×47mL、試劑2（R2）：2×32mL]；校準(zhǔn)品:1×0.5mL；質(zhì)控品:1×0.5mL。\\n二、增加校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的主要組成成分為：N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶，檸檬酸緩沖液，牛血清白蛋白。\\n三、產(chǎn)品技術(shù)要求中增加校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，附錄1內(nèi)容增加校準(zhǔn)品、質(zhì)控品主要組成成分和生產(chǎn)工藝等內(nèi)容，增加附錄2校準(zhǔn)品賦值與溯源性資料，增加附錄3質(zhì)控品定值程序（詳見(jiàn)附件1）。\\n四、說(shuō)明書(shū)變更內(nèi)容詳見(jiàn)附件2。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400274”注冊(cè)證共同使用。;2017-11-27,注冊(cè)人名稱(chēng)由“上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400274”注冊(cè)證共同使用。;2021-06-28,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)（自行生產(chǎn)）；2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢（受托生產(chǎn)企業(yè)：復(fù)星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400274”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見(jiàn)上。;2022-08-22,1、產(chǎn)品注冊(cè)證中增加包裝規(guī)格、延長(zhǎng)有效期，詳見(jiàn)附件1（共2頁(yè)）。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求中增加型號(hào)規(guī)格、變更性能指標(biāo)及其他文字性變更，詳見(jiàn)附件2（共12頁(yè)）。\\n3、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中增加型號(hào)規(guī)格、增加適用機(jī)型、延長(zhǎng)有效期及文字性變更，詳見(jiàn)附件3 (共8頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400274”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2023-01-17

生產(chǎn)地址：

上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

試劑1（R1）：4×45mL、試劑2（R2）：2×30mL；試劑1（R1）：4×45mL、試劑2（R2）：2×30mL、校準(zhǔn)品:1×0.5mL、質(zhì)控品:1×0.5mL；\\n試劑1（R1）：2×60mL、試劑2（R2）：2×20mL；試劑1（R1）：2×60mL、試劑2（R2）：2×20mL、校準(zhǔn)品:1×0.5mL、質(zhì)控品:1×0.5mL；\\n試劑1（R1）：4×300測(cè)試、試劑2（R2）：2×600測(cè)試[試劑1（R1）：4×47mL、試劑2（R2）：2×32mL]；\\n試劑1（R1）：4×300測(cè)試、試劑2（R2）：2×600測(cè)試[試劑1（R1）：4×47mL、試劑2（R2）：2×32mL]、校準(zhǔn)品:1×0.5mL、質(zhì)控品:1×0.5mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

\\/

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶測(cè)定試劑盒（MPT 底物法）	滬械注準(zhǔn)20172400274	試劑1(R1) : 4×45mL、試劑2 (R2) : 2×30mL、校準(zhǔn)品:1×0.5mL、質(zhì)控品:1×0.5mL;	4032.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶測(cè)定試劑盒（MPT 底物法）	滬械注準(zhǔn)20172400274	試劑1（R1）：4×45mL、試劑2（R2）：2×30mL	3602.4000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶測(cè)定試劑盒（MPT底物法）	滬械注準(zhǔn)20172400274	2×250測(cè)試(適用復(fù)星F-C800、F-C800p機(jī)型)	502.9500
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶測(cè)定試劑盒（MPT底物法）	滬械注準(zhǔn)20172400274	試劑1（R1）：4×45ml,試劑2（R2）：2×30ml	1251.7700
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶測(cè)定試劑盒（MPT底物法）	滬械注準(zhǔn)20172400274	4×300測(cè)試(適用羅氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702機(jī)型)	1207.0800
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶測(cè)定試劑盒（MPT底物法）	滬械注準(zhǔn)20172400274	2×440測(cè)試(適用西門(mén)子Atellica機(jī)型)	885.1900
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶測(cè)定試劑盒（MPT底物法）	滬械注準(zhǔn)20172400274	2×440測(cè)試(適用西門(mén)子ADVIA XPT機(jī)型)	885.1900
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶測(cè)定試劑盒（MPT底物法）	滬械注準(zhǔn)20172400274	2×300測(cè)試(適用日立\|富士LABOSPECT 008 AS機(jī)型)	603.5400
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶測(cè)定試劑盒（MPT底物法）	滬械注準(zhǔn)20172400274	質(zhì)控品:1×0.5mL。	120.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶測(cè)定試劑盒（MPT底物法）	滬械注準(zhǔn)20172400274	校準(zhǔn)品:1×0.5mL;	120.0000

同類(lèi)產(chǎn)品: