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產品名稱：

β2-微球蛋白質控品

注冊人名稱：

蘇州博源醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20182400217

注冊人住所：

蘇州市高新區(qū)錦峰路8號9號樓北二層

批準(備案)日期：

2018-01-22

有效期至：

2023-01-21

變更情況：

醫(yī)療器械生產許可證號:蘇食藥監(jiān)械生產許20120121號。

生產地址：

蘇州市高新區(qū)錦峰路8號9號樓北二層

型號規(guī)格：

2×1.0mL(水平1:1.0mL,水平2:1.0mL)2×2.0mL(水平1:2.0mL,水平2:2.0mL)2×5.0mL(水平1:5.0mL,水平2:5.0mL)2×10.0mL(水平1:10.0mL,水平2:10.0mL)

預期用途：

本產品為液態(tài)質控品,配套蘇州博源醫(yī)療科技有限公司的β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)使用,用于β2-微球蛋白試劑的質量控制。

主要組成成分：

質控品1-2(Ctrl.1-2)(終液pH=7.0):三羥甲基氨基甲烷(Trizmabase)50mmol/L吐溫-80(Tween-80)0.03%氯化鈉(NaCl)0.85%牛血清白蛋白0.25%防腐劑(普瑞克寧300)0.05%β2-微球蛋白質控品1(Ctrl.1)([2.00-4.00]mg/L)見標示值質控品2(Ctrl.2)([6.00-9.00]mg/L)見標示值