肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳市希萊恒醫(yī)用電子有限公司

注冊(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20232400396

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)光明街道東周社區(qū)雙明大道315號(hào)易方大廈10層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-03-08

有效期至：

2028-03-07

結(jié)構(gòu)及組成：

M：緩沖液中含有與超順磁性磁珠共價(jià)偶聯(lián)的小鼠抗CK-MB抗體（2ug/mL）；防腐劑。rnR1：緩沖液中含有吖啶酯標(biāo)記的小鼠抗CK-MB抗體（0.5ug/mL）；防腐劑。 rn校準(zhǔn)品：TBS緩沖液中含有CK-MB抗原（濃度見靶值單）；蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑；防腐劑；校準(zhǔn)品為凍干粉，純水復(fù)溶后使用。rn質(zhì)控品：TBS緩沖液中含有CK-MB抗原（靶值范圍見靶值單）；蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑；防腐劑；質(zhì)控品為凍干粉，純水復(fù)溶后使用。

適用范圍：

用于體外定量測定人體血清或血漿中肌酸激酶同工酶的含量，臨床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)光明街道東周社區(qū)雙明大道315號(hào)易方大廈10層

型號(hào)規(guī)格：

50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑：未開瓶2~8℃保存，有效期18個(gè)月。上機(jī)使用后，在2~8℃的貯存環(huán)境下有效期為28天。rn校準(zhǔn)品：未開瓶2~8℃保存，有效期18個(gè)月。開瓶復(fù)溶后2-8℃可保存7天，使用時(shí)無需平衡至室溫。如需冷凍保存，請?jiān)趶?fù)溶后分裝，-20℃下可保存120天，僅可凍融1次。rn質(zhì)控品：未開瓶2~8℃保存，有效期18個(gè)月。開瓶復(fù)溶后2-8℃可保存7天，使用時(shí)無需平衡至室溫。如需冷凍保存，請?jiān)趶?fù)溶后分裝，-20℃下可保存120天，僅可凍融1次。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20232400396	50人份/盒	3000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20232400396	100人份/盒	6000.0000
2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20232400396	50人份/盒	3000.00
2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20232400396	100人份/盒	6000.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20232400396	100人份\|盒	6000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第62批	肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20232400396	50人份\|盒	3000.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十七批）	肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20232400396	50人份/盒	4200

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