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產(chǎn)品名稱：

肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

廣州天寶頌原生物科技開發(fā)有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20212401598

注冊人住所：

廣州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)玉樹工業(yè)園敬業(yè)三街B棟403房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-11-23

有效期至：

2026-11-22

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由磁性微球溶液（Rc）、輔助試劑溶液（Rb）、發(fā)光標(biāo)記物溶液（Ra）、校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品2、校準(zhǔn)品稀釋液組成。其中校準(zhǔn)品1、2、稀釋液為選配物品。

適用范圍：

該產(chǎn)品適用于體外定量檢測人血清或血漿中的肌酸激酶同工酶（簡稱CK-MB ）含量。臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

廣州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)玉樹工業(yè)園敬業(yè)三街B棟403房；廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城玉樹工業(yè)園富康西街8號C棟202。

型號規(guī)格：

A型 50測試/盒；D型 50測試/盒；A型 100測試/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑：直立存放于2℃～8℃，有效期12個月；開封存放于2～8℃、30%～70%濕度環(huán)境下，有效期為56天；機載（溫度2～15℃、濕度30%～70%）條件下，有效期為28天。rn校準(zhǔn)品：2℃～8℃保存，有效期15個月。開瓶復(fù)溶后，室溫保存，有效期4h；2～8℃保存，有效期7天；-20℃保存，有效期3個月，凍融次數(shù)不超過一次。

管理類別：

第二類