纖維蛋白原（FIB）測定試劑盒（凝固法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

美德太平洋（天津）生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

津械注準20142400053

注冊人住所：

天津市新產(chǎn)業(yè)園區(qū)華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)海泰發(fā)展六道6號海泰綠色產(chǎn)業(yè)基地C座201A室、201B室。

批準(備案)日期：

2022-06-06

有效期至：

2024-12-02

結(jié)構(gòu)及組成：

見附件

適用范圍：

無

變更情況：

（1）對產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更：說明書中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容變更對比表（見附頁），技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容變更對比表（見附頁）。（2）變更包裝規(guī)格：包裝規(guī)格變更對比表（見附頁）。本次變更為第2次變更。

生產(chǎn)地址：

天津市新產(chǎn)業(yè)園區(qū)華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)海泰發(fā)展六道6號海泰綠色產(chǎn)業(yè)基地C座101室。

型號規(guī)格：

詳見附件

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑凍干品應(yīng)在2℃～8℃環(huán)境下密封保存，有效期自檢定合格之日起24個月。試劑復(fù)溶后，在2℃～8℃環(huán)境下存放，有效期自復(fù)溶之日起7天；室溫18℃～25℃存放，有效期自復(fù)溶之時起24小時。液體試劑應(yīng)在2℃～8℃環(huán)境下密封保存，有效期自檢定合格之日起12個月。試劑開瓶后，在2℃～8℃環(huán)境下保存，5天穩(wěn)定； 18℃～25℃環(huán)境下 24小時穩(wěn)定。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第45批	纖維蛋白原（FIB）測定試劑盒（凝固法）	津械注準20142400053	試劑2mL×10瓶\|盒	1500.0000
江西省+動態(tài)第45批	纖維蛋白原（FIB）測定試劑盒（凝固法）	津械注準20142400053	試劑5mL×10瓶\|盒	3700.0000
江西省+動態(tài)第41批	纖維蛋白原（FIB）測定試劑盒（凝固法）	津械注準20142400053	試劑5mL×10瓶\|盒，緩沖液120mL\|瓶×2瓶\|盒×2盒	3700.0000
江西省+動態(tài)第41批	纖維蛋白原（FIB）測定試劑盒（凝固法）	津械注準20142400053	試劑2mL×10瓶\|盒，緩沖液120mL\|瓶×2瓶\|盒	1500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	纖維蛋白原（FIB）測定試劑盒（凝固法）	津械注準20142400053	試劑5mL×10瓶/盒	3700.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	纖維蛋白原（FIB）測定試劑盒（凝固法）	津械注準20142400053	試劑2mL×10瓶/盒，緩沖液120mL/瓶×2瓶/盒	1500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	纖維蛋白原（FIB）測定試劑盒（凝固法）	津械注準20142400053	試劑2mL×10瓶/盒	1500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	纖維蛋白原（FIB）測定試劑盒（凝固法）	津械注準20142400053	試劑5mL×10瓶/盒，緩沖液120mL/瓶×2瓶/盒×2盒	3700.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十四批）	纖維蛋白原（FIB）測定試劑盒（凝固法）	津械注準20142400053	試劑5mL×10瓶/盒	2706

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