纖維蛋白原（FIB）測定試劑盒（凝固法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳優(yōu)迪生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20192400033

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓602B

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-03-31

有效期至：

2024-01-29

結(jié)構(gòu)及組成：

FIB試劑（凍干粉）:氯化鈉（NaCl）≤0.5%,三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液≤1%,甘露醇≤10%,凝血酶≥100IU/mL,防腐劑≤0.1%;樣本稀釋液:咪唑≤10%;校準(zhǔn)品（凍干粉）:枸櫞酸抗凝血漿,纖維蛋白原（FIB）≥2.0mg/dL。

適用范圍：

用于體外定量測定人血漿中的纖維蛋白原（FIB）含量，作輔助診斷用。

變更情況：

2022-01-25: 一、適用機(jī)型由“1.深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司的全自動(dòng)凝血分析儀：RAC-050，RAC-060， RAC-1860；2.希森美康株式會(huì)社的全自動(dòng)凝血分析儀： CA-1500，CA-7000， CS-2000i，CS-5100，CS-1600；3.DIAGNOSTICA STAGO的全自動(dòng)凝血分析儀：STA Compact，STA-R Evolution；4.Instrumentation Laboratory Co.的全自動(dòng)凝血分析儀：ACL 7000， ACL TOP。5.武漢景川診斷技術(shù)股份有限公司的GDC-04S型的GDC系列半動(dòng)凝血分析儀?！弊兏鼮椤?.深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司的全自動(dòng)凝血分析儀：RAC-050，RAC-060， RAC-1860，RAC-1800，RAC-2800；2.希森美康株式會(huì)社的全自動(dòng)凝血分析儀： CA-1500，CA-7000， CS-2000i，CS-5100，CS-1600，CS-1300，CS-2400，CS-2500，CN-6000；3.DIAGNOSTICA STAGO的全自動(dòng)凝血分析儀：STA Compact，STA-R Evolution，Emo Express，STA R Max；4.Instrumentation Laboratory Co.的全自動(dòng)凝血分析儀：ACL 7000， ACL TOP，ACL TOP 700，ACL TOP 500 CTS；5.武漢景川診斷技術(shù)股份有限公司的GDC-04S型的GDC系列半動(dòng)凝血分析儀；6.優(yōu)迪生物技術(shù)有限公司的全自動(dòng)凝血分析儀：UD-C2000，UD-C2100；rn7.北京賽科希德科技股份有限公司的全自動(dòng)凝血分析儀：SF-8100，SF-8200，SF-8050；8.積水醫(yī)療株式會(huì)社的全自動(dòng)凝血分析儀：CP3000?！?。rn二、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁（共1頁）。rnn2023-04-03: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市寶安區(qū)福海街道新田社區(qū)新田大道71-3號701，深圳市寶安區(qū)福永街道鳳凰第一工業(yè)區(qū)華源小區(qū)B幢第四層C”變更為“深圳市寶安區(qū)福海街道新田社區(qū)新田大道71-3號701”。

生產(chǎn)地址：

深圳市寶安區(qū)福海街道新田社區(qū)新田大道71-3號701

型號規(guī)格：

規(guī)格1：FIB試劑：2 mL×10，樣本稀釋液：100 mL×1，校準(zhǔn)品：1 mL×1；規(guī)格2：FIB試劑：4 mL×10，樣本稀釋液：100 mL×2；規(guī)格3：FIB試劑：4 mL×10，樣本稀釋液：100 mL×2，校準(zhǔn)品：1 mL×1。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2℃～8℃儲(chǔ)存（不可冷凍），有效期為12個(gè)月。FIB試劑、校準(zhǔn)品開瓶后復(fù)溶，于2℃～8℃中儲(chǔ)存，有效期為7天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20192400033”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第38批	纖維蛋白原（FIB）測定試劑盒（凝固法）	粵械注準(zhǔn)20192400033	規(guī)格2：FIB試劑：4 mL×10，樣本稀釋液：100 mL×2	7920.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第38批	纖維蛋白原（FIB）測定試劑盒（凝固法）	粵械注準(zhǔn)20192400033	規(guī)格1：FIB試劑：2 mL×10，樣本稀釋液：100 mL×1，校準(zhǔn)品：1 mL×1	4000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第38批	纖維蛋白原（FIB）測定試劑盒（凝固法）	粵械注準(zhǔn)20192400033	規(guī)格3：FIB試劑：4 mL×10，樣本稀釋液：100 mL×2，校準(zhǔn)品：1 mL×1	8000.0000

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