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產(chǎn)品名稱：

鐵蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊人名稱：

深圳藍韻生物醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20212400626

注冊人住所：

深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號生命科學產(chǎn)業(yè)園B15棟101

批準(備案)日期：

2022-04-25

有效期至：

2026-04-27

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：主要由氨基乙酸緩沖液（PH8.3，170mmol/L），NaCl（100mmol/L）組成；rn試劑2（R2）：主要由氨基乙酸緩沖液（PH7.3， 170mmol/L），NaCl（100mmol/L）包被抗鐵蛋白的膠乳顆粒（0.07%W/V）組成。rn校準品：由鐵蛋白、緩沖液和穩(wěn)定劑組成。校準品溯源至國家標準物質(zhì)。

適用范圍：

用于體外定量測定人體血清樣本中鐵蛋白的含量，臨床上主要用于鐵代謝的相關(guān)疾病，如血色素沉著癥和缺鐵性貧血的輔助診斷。。

變更情況：

2022-04-28: 1、注冊人名稱由“深圳藍韻生物技術(shù)有限公司”變更為“深圳藍韻生物醫(yī)療科技有限公司”。rn2、注冊人住所由“深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號生命科學產(chǎn)業(yè)園B15棟201”變更為“深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號生命科學產(chǎn)業(yè)園B15棟101”。rn3、生產(chǎn)地址由“深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號生命科學產(chǎn)業(yè)園B15棟1樓、2樓、4樓、302(委托生產(chǎn)）”變更為“深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號生命科學產(chǎn)業(yè)園B15棟1樓、2樓、4樓、302”。

生產(chǎn)地址：

深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號生命科學產(chǎn)業(yè)園B15棟1樓、2樓、4樓、302

型號規(guī)格：

R1: 1×12 mL，R2: 1×6 mL；R1: 1×30 mL，R2: 1×15 mL； R1: 2×30 mL，R2: 2×15 mL； R1: 1×36 mL，R2: 1×18 mL； R1: 2×36 mL，R2: 2×18 mL。校準品（選配）：4×1mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒(含校準品)應(yīng)避光密封貯存在 2～8℃環(huán)境中，有效期為 12 個月。試劑盒(含校準品)開瓶后 2～8℃密封避光保存可穩(wěn)定 28 天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20212400626”注冊證共同使用。