κ輕鏈測定試劑盒（免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

κ輕鏈測定試劑盒（免疫比濁法）

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

湘械注準20212400293

注冊人住所：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟602房

批準(備案)日期：

2021-02-22

有效期至：

2026-02-21

結(jié)構(gòu)及組成：

R1:檢測試劑1 Tris 12.1g/L 聚乙二醇 6000 25g/L；R2:檢測試劑2 羊抗人Kappa抗體 100mL/L。

適用范圍：

本品用于體外定量測定人體血清、血漿中κ輕鏈(Kappa)的含量。

變更情況：

變更時間：2021-07-19n變更內(nèi)容：1、原注冊證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。2、原注冊證備注項目增加：（1）受托企業(yè)：長沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2026年03月09日。

生產(chǎn)地址：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟6樓602、604號房

型號規(guī)格：

見附頁

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本品2℃～8℃密閉避光儲存，有效期為18個月，開瓶上機2℃～8℃避光穩(wěn)定30天。

管理類別：

第二類

備注：

（1）受托企業(yè)：長沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2026年03月09日

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第42批	K輕鏈測定試劑盒（免疫比濁法）	湘械注準20212400293	R1: 50mL×3 R2:20mL×3	21000.0000
江西省+動態(tài)第42批	K輕鏈測定試劑盒（免疫比濁法）	湘械注準20212400293	R1:50mL×1 R2:20mL×1	7000.0000
江西省+動態(tài)第42批	K輕鏈測定試劑盒（免疫比濁法）	湘械注準20212400293	R1: 30mL×3 R2:12mL×3	12600.0000
江西省+動態(tài)第42批	K輕鏈測定試劑盒（免疫比濁法）	湘械注準20212400293	R1:30mL×1 R2:12mL×1	4200.0000
江西省+動態(tài)第42批	K輕鏈測定試劑盒（免疫比濁法）	湘械注準20212400293	R1:60mL×3 R2:24mL×3	25200.0000
江西省+動態(tài)第42批	K輕鏈測定試劑盒（免疫比濁法）	湘械注準20212400293	R1:20mL×1 R2:8mL×1	2800.0000
江西省+動態(tài)第43批	K輕鏈測定試劑盒（免疫比濁法）	湘械注準20212400293	R1:2×500測試\|盒 R2:2×500測試\|盒	33000.0000
江西省+動態(tài)第43批	K輕鏈測定試劑盒（免疫比濁法）	湘械注準20212400293	R1:1×500測試\|盒 R2:1×500測試\|盒	16500.0000
江西省+動態(tài)第43批	K輕鏈測定試劑盒（免疫比濁法）	湘械注準20212400293	R1:1×530測試\|盒 R2:1×530測試\|盒	17490.0000
江西省+動態(tài)第42批	K輕鏈測定試劑盒（免疫比濁法）	湘械注準20212400293	R1:60mL×2 R2:24mL×2	16800.0000

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