人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20162400415

注冊(cè)人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-09-16

有效期至：

2025-10-09

結(jié)構(gòu)及組成：

主要組成成分：1.人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑盒(膠體金法)：內(nèi)含1條、3條、5條、10條、25條、50條、100條單人份檢測(cè)卡；每人份試劑由檢測(cè)卡、干燥劑構(gòu)成；檢測(cè)卡由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、層析膜(檢測(cè)區(qū)包被有HCG單克隆抗體I(濃度2.0-4.0mg/ml)與HCG抗原(濃度500-1500單位/ml)，質(zhì)控區(qū)包被有兔抗鼠IgG抗體(濃度1.0-3.0mg/ ml)，NC膜下緣與樣品墊交界處包被膠體金標(biāo)記的HCG單克隆抗體II(濃度0.5-1.5mg/ml))、吸水紙、襯墊構(gòu)成；2.全血緩沖液：包裝規(guī)格為1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒的試劑盒裝配1瓶，50人份/盒、100人份/盒的試劑盒裝配2瓶，2mL/瓶；全血緩沖液為含有吐溫20(1.0%)、蔗糖(2.5%)、疊氮鈉(0.1%)的磷酸鹽緩沖液，pH=7.2±0.2；3.說(shuō)明書：1份/盒；4.SD卡：1個(gè)/盒；5.吸管：選配。

適用范圍：

應(yīng)用膠體金干式免疫層析技術(shù)臨床體外定量檢測(cè)人血清、血漿或全血中人絨毛膜促性腺激素(HCG)的含量。

變更情況：

2025-09-16產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書變化變更由“技術(shù)要求、說(shuō)明書變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說(shuō)明書變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào),南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

\"S01：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；S02：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒\(zhòng)"

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒于4~30℃，鋁箔袋密封狀態(tài)下存放，有效期為18個(gè)月；鋁箔袋拆封后，有效期為1小時(shí)。全血緩沖液于4~30℃，擰緊瓶蓋狀態(tài)下存放，有效期為24個(gè)月；完全暴露于空氣中，有效期為1個(gè)月。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20162400415”注冊(cè)證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	蘇械注準(zhǔn)20162400415	S02：10人份\|盒	400.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	蘇械注準(zhǔn)20162400415	S02：25人份\|盒	1350.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	蘇械注準(zhǔn)20162400415	S01：25人份\|盒	750.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	蘇械注準(zhǔn)20162400415	S02：50人份\|盒	1500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	蘇械注準(zhǔn)20162400415	S02:25人份/盒	1030.0000
2024年7月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	蘇械注準(zhǔn)20162400415	S02:25人份/盒	1030.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十七批）	人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	蘇械注準(zhǔn)20162400415	10人份/盒	400

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