人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

國產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

廈門為正生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

閩械注準(zhǔn)20152400175

注冊(cè)人住所：

廈門市海滄區(qū)新陽街道翁角西路2030號(hào)海滄生物醫(yī)藥通用廠房16號(hào)廠房3-4層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-06-28

有效期至：

2025-06-27

結(jié)構(gòu)及組成：

1、檢測(cè)卡主要組成為：底板、樣本墊、標(biāo)記墊、硝酸纖維素膜、吸水紙和塑料件；n2、檢測(cè)條主要組成為：底板、樣本墊、標(biāo)記墊、硝酸纖維素膜、吸水紙；n3檢測(cè)線包被抗HCG包被多抗、質(zhì)控線包被羊抗鼠IgG抗體、標(biāo)記墊上固定膠體金標(biāo)記抗HCG標(biāo)記單抗；n4、一次性吸管。

適用范圍：

用于定性檢測(cè)人血清、尿液樣本中存在的人絨毛膜促性腺激素（HCG）水平，適用于妊娠早期輔助診斷。

變更情況：

2020年12月31日 1、生產(chǎn)地址由“廈門市海滄區(qū)新陽街道翁角西路2030號(hào)海滄生物醫(yī)藥通用廠房16號(hào)廠房1層?xùn)|側(cè)、3層、4層西側(cè)”變更為“廈門市海滄區(qū)翁角西路2030號(hào)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園A16號(hào)樓第1層、3層、4層；廈門市海滄區(qū)翁角西路2072號(hào)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園B12號(hào)樓第4層”。

生產(chǎn)地址：

廈門市海滄區(qū)新陽街道翁角西路2030號(hào)海滄生物醫(yī)藥通用廠房16號(hào)廠房1層?xùn)|側(cè)、3層、4層西側(cè)

型號(hào)規(guī)格：

1.檢測(cè)卡/條（1人份/袋）：1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。 2.檢測(cè)條：25人份/筒、50人份/筒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

儲(chǔ)存于2℃~30℃，有效期為24個(gè)月。

管理類別：

第二類

備注：

該產(chǎn)品由閩械注準(zhǔn)20152400175延續(xù)。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	閩械注準(zhǔn)20152400175	100人份/盒	120.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	閩械注準(zhǔn)20152400175	100人份/盒	120.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	閩械注準(zhǔn)20152400175	100人份\|盒	120.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	閩械注準(zhǔn)20152400175	10人份\|盒	150.0000

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