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產品名稱：

一次性使用三角球囊子宮支架

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

蘇械注準20252180921

注冊人住所：

蘇州高新區(qū)錦峰路8號11號樓202室

批準(備案)日期：

2025-07-21

有效期至：

2030-05-21

結構及組成：

一次性使用三角球囊子宮支架由球囊、導管、導管座、充盈閥、注射器(僅用于充盈球囊)組成，產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍：

一次性使用三角球囊子宮支架適用于子宮內操作及手術之后的宮內放置，以減少子宮出血。置留人體時間小于24小時。

變更情況：

2025-07-21生產地址變更由“江蘇省蘇州市虎丘區(qū)錦峰路8號11號樓202室”變更為“蘇州高新區(qū)錦峰路8號11號樓202室”

生產地址：

蘇州高新區(qū)錦峰路8號11號樓202室

型號規(guī)格：

OMT-BUS-3、OMT-BUS-5、OMT-BUS-8、OMT-BUS-10

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準20252180921”醫(yī)療器械注冊證共同使用