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產(chǎn)品名稱：

糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）

注冊人名稱：

藍怡科技集團股份有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準20152400325

注冊人住所：

上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號

批準(備案)日期：

2020-01-17

有效期至：

2025-01-16

結(jié)構(gòu)及組成：

R1a: MES緩沖液、蛋白酶、氧化還原劑；R1b: MES 緩沖液、氧化還原劑；R2：FAOD、POD、顯色劑；溶血劑：CHES緩沖液、表面活性劑、氧化還原劑

適用范圍：

供醫(yī)療機構(gòu)體外定量測定人體全血中糖化血紅蛋白的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

1、新增適用機型“邁瑞：BS-220”。\\n 2、產(chǎn)品技術(shù)要求2.6.1重復(fù)性由“CV≤7.0%”變更為“CV≤5.0%”。\\n 3、產(chǎn)品技術(shù)要求2.6.2批間差由“≤15.0%”變更為“10%”。\\n 4、產(chǎn)品技術(shù)要求3.1.2.2中測定波長由“800nm（副）\\/700nm（主）”變更為“700nm（主）”。;本文件與“滬械注準20152400325”注冊證共同使用。;2017-11-15,注冊人住所由“上海市閔行區(qū)金都路4299號6幢1樓B42室”變更為“上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號”。;本文件與“滬械注準20152400325”注冊證共同使用。;2018-08-22,注冊人名稱由“上海藍怡科技股份有限公司”變更為“藍怡科技集團股份有限公司”;生產(chǎn)地址由“上海市閔行區(qū)友東路85號一層”變更為“上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號2號樓”。;本文件與“滬械注準20152400325”注冊證共同使用。;2018-11-26,生產(chǎn)地址由“上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號2號樓”變更為“嘉善縣羅星街道歸谷二路118號”。;1.本文件與“滬械注準20152400325”注冊證共同使用。\\n2.嘉善縣羅星街道歸谷二路118號為受托生產(chǎn)企業(yè)浙江藍怡醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)地址。\\n2.嘉善縣羅星街道歸谷二路118號為受托生產(chǎn)企業(yè)浙江藍怡醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)地址。;2020-07-09,生產(chǎn)地址變更為：1.湖南省長沙市開福區(qū)中青路1155號金六谷科技園2棟1-3層（受托生產(chǎn)企業(yè)：藍怡（湖南)醫(yī)療器械有限公司）；;本文件與“滬械注準20152400325”醫(yī)療器械注冊證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2023-01-09

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號2號樓

型號規(guī)格：

見附頁

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2℃～8℃避光保存，12個月

管理類別：

第二類