糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）

注冊人名稱：

北京貝爾生物工程股份有限公司

注冊(備案)號：

京械注準(zhǔn)20222400429

注冊人住所：

北京市大興區(qū)黃村鎮(zhèn)蘆城工業(yè)開發(fā)區(qū)創(chuàng)新路99號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-10-19

有效期至：

2027-10-18

結(jié)構(gòu)及組成：

類型rntttrntttrnttttrnttttt主要成分rntttrntttrnttttrnttttt濃度rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttHbA1c試劑rntttrntttrnttttrnttttt試劑1（R1）rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttPBS緩沖液rntttrntttrnttttrnttttt50mMrntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt蛋白酶（PRK）rntttrntttrnttttrnttttt5KU/Lrntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt底物rntttrntttrnttttrnttttt30umol/LrntttrnttrnttrntttrnttttrntttttProclin300rntttrntttrnttttrnttttt1mL/Lrntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt試劑2（R2）rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttPBS緩沖液rntttrntttrnttttrnttttt50mMrntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt果糖基氧化酶（FPOX）rntttrntttrnttttrnttttt5KU/Lrntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt過氧化物酶rntttrntttrnttttrnttttt100KU/LrntttrnttrnttrntttrnttttrntttttProclin300rntttrntttrnttttrnttttt1mL/LrntttrnttrnttrntttrnttttrntttttHb試劑rntttrntttrnttttrnttttt試劑1（R1）rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttPBS緩沖液rntttrntttrnttttrnttttt50mMrntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt蛋白酶（PRK）rntttrntttrnttttrnttttt5KU/Lrntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt底物rntttrntttrnttttrnttttt30umol/LrntttrnttrnttrntttrnttttrntttttProclin300rntttrntttrnttttrnttttt1mL/Lrntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt溶血劑rntttrntttrnttttrnttttt緩沖液rntttrntttrnttttrnttttt50mMrntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt穩(wěn)定劑rntttrntttrnttttrnttttt1%rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt校準(zhǔn)品（選配）rntttrntttrnttttrnttttt人血紅蛋白、人糖化血紅蛋白rntttrntttrnttttrntttttS1 HB 85.00~120.00umol/L、A1c 2.50~6.00umol/L，rnttttrntttttS2 HB 130.00~170.00umol/L、A1c 10.00~25.00umol/Lrnttttrnttttt濃度批特異，見靶值單rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttProclin300rntttrntttrnttttrnttttt1mL/Lrntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt質(zhì)控品（選配）rntttrntttrnttttrnttttt人血紅蛋白、人糖化血紅蛋白rntttrntttrnttttrntttttQ1 HB 90.00~120.00umol/L、A1c 3.00~6.00umol/L，rnttttrntttttQ2 HB 90.00~140.00umol/L、A1c 5.00~15.00umol/Lrnttttrnttttt濃度批特異，見靶值單rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttProclin300rntttrntttrnttttrnttttt1mL/L

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量測定人全血（EDTA抗凝、肝素抗凝）樣本中糖化血紅蛋白和血紅蛋白的含量，計算出糖化血紅蛋白的比值。

生產(chǎn)地址：

北京市大興區(qū)黃村鎮(zhèn)蘆城工業(yè)開發(fā)區(qū)創(chuàng)新路99號

型號規(guī)格：

組分rntttrntttrnttttrnttttt規(guī)格rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttHbA1c試劑rntttrntttrnttttrntttttR1 54mLtimes;2/R2 18mLtimes;2rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttR1 54mLtimes;1/R2 18mLtimes;1rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttR1 27mLtimes;1/R2 9mLtimes;1rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttR1 9mLtimes;1/R2 3mLtimes;1rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttHb試劑rntttrntttrnttttrntttttR1 54mLtimes;2rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttR1 54mLtimes;1rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttR1 27mLtimes;1rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttR1 9mLtimes;1rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt溶血劑rntttrntttrnttttrnttttt50mLtimes;6rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt50mLtimes;3rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt37.5mLtimes;2rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt25mLtimes;1rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt校準(zhǔn)品(選配)rntttrntttrnttttrnttttt1mLtimes;2（2水平、凍干）rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt質(zhì)控品(選配)rntttrntttrnttttrnttttt1mLtimes;2（2水平、凍干）

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒保存于2～8℃，有效期12個月。

管理類別：

第二類

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