25-羥基維生素D測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

湖南菲科生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20212401128

注冊人住所：

湖南省長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟602

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-06-11

有效期至：

2026-06-10

結(jié)構(gòu)及組成：

見附頁。

適用范圍：

本試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清中 25-羥基維生素 D(25-OH VD)的含量。

變更情況：

變更時間：2021-11-26變更內(nèi)容：1、變更住所，由“長沙高新開發(fā)區(qū)尖山路39號長沙中電軟件園一期9棟7樓A7670室”變更為“湖南省長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟602”。2、變更生產(chǎn)地址，由“長沙高新開發(fā)區(qū)尖山路39號長沙中電軟件園一期9棟7樓A7670室”變更為“長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟6樓602、604房”。3、原注冊證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。4、原注冊證備注項目增加：（1）受托企業(yè)：長沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2026年05月31日。

生產(chǎn)地址：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟6樓602、604房

型號規(guī)格：

試劑:50 測試/盒、100 測試/盒;校準(zhǔn)品(選配): 校準(zhǔn)品1: 1×2 mL/瓶校準(zhǔn)品2：1×2 mL/瓶,校準(zhǔn)品1: 2×1 mL/瓶校準(zhǔn)品2： 2×1 mL/瓶; 質(zhì)控品(選配): 質(zhì)控品1: 1×2 mL/瓶；質(zhì)控品2：1×2 mL/瓶；質(zhì)控品1: 2×1mL/瓶；質(zhì)控品2：2×1mL/瓶。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品于 2℃~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期12 個月。 2. 試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開封后 2℃~8℃避光可保存 1 個月。 3. 試劑禁止冷凍。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第47批	25-羥基維生素D測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準(zhǔn)20212401128	100測試\|盒	4000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	25-羥基維生素D測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準(zhǔn)20212401128	100測試/盒	4000.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	25-羥基維生素D測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準(zhǔn)20212401128	50測試/盒	2000.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	25-羥基維生素D測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準(zhǔn)20212401128	50測試\|盒	2000.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十七批）	25-羥基維生素D測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準(zhǔn)20212401128	100測試/盒	4000

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