25-羥基維生素D測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

湖南透景生命科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20212401580

注冊人住所：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園第8棟2樓208號

批準(備案)日期：

2022-02-24

有效期至：

2026-08-16

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由固相結(jié)合物懸液、發(fā)光結(jié)合物溶液、VD解離劑、校準品1～校準品6（CAL1～CAL6）、質(zhì)控品1和質(zhì)控品2（CON1、CON2）組成。固相結(jié)合物懸液：包被有鏈霉親和素的磁微粒4.0×107～6.0×107個/mL、生物素化的25(OH)D衍生物 20～40ng/mL；發(fā)光結(jié)合物溶液：吖啶酯標記的25(OH)D抗體0.5～2ug/mL；VD解離劑：VD釋放試劑；校準品1(CAL1)：抗原稀釋液；校準品2～校準品6(CAL2～CAL6):抗原稀釋液、25(OH)D抗原；質(zhì)控品1和質(zhì)控品2(CON1、CON2)：抗原稀釋液、25(OH)D抗原。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中25-羥基維生素D(25(OH)D)的濃度。

變更情況：

變更時間：2022-02-24n變更內(nèi)容：1、變更申請人住所由“湖南省長沙縣星沙街道開元東路95號華潤置地廣場二期15棟1321號”變更為“湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園第8棟2樓208號”。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟、湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園5棟

型號規(guī)格：

規(guī)格1：50人份/盒(含校準品和質(zhì)控品)；規(guī)格2：50人份/盒(含校準品)；規(guī)格3：50人份/盒(含質(zhì)控品)；規(guī)格4：50人份/盒；規(guī)格5：100人份/盒(含校準品和質(zhì)控品)；規(guī)格6：100人份/盒(含校準品)；規(guī)格7：100人份/盒(含質(zhì)控品)；規(guī)格8：100 人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃條件下儲存，有效期為12個月。本試劑盒在開瓶后2～8℃可保存1個月。試劑上機有效期為30天。

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第58批	25-羥基維生素D測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20212401580	100人份\|盒（含質(zhì)控品）	4000.0000
江西省+動態(tài)第58批	25-羥基維生素D測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20212401580	100人份\|盒（含校準品和質(zhì)控品）	4600.0000
江西省+動態(tài)第58批	25-羥基維生素D測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20212401580	100人份\|盒	4000.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十七批）	25-羥基維生素D測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20212401580	100人份/盒（含質(zhì)控品）	5600

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