甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

上?？迫A生物工程股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20193401823

注冊人住所：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-04-30

有效期至：

2024-04-29

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：牛血清白蛋白、抗-AFP單抗包被的磁微粒、緩沖液、防腐劑；試劑2：牛血清白蛋白、緩沖液、防腐劑；試劑3：牛血清白蛋白、堿性磷酸酶標(biāo)記的抗-AFP單抗、緩沖液、防腐劑；定標(biāo)品A：牛血清、甲胎蛋白、緩沖液、防腐劑；定標(biāo)品B：牛血清、甲胎蛋白、緩沖液、防腐劑。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于定量測定人血清或血漿樣本中的甲胎蛋白（AFP），主要用于對原發(fā)性肝癌患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為肝癌早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的肝癌篩查。

變更情況：

2020-05-21 1.包裝規(guī)格由“100人份盒”變更為“100人份盒（卓越系列）、50人份盒（Polaris系列）、100人份盒（Polaris系列）?！保?.適用儀器由“全自動化學(xué)發(fā)光測定儀卓越C1800、卓越C1820（生產(chǎn)商：上?？迫A實驗系統(tǒng)有限公司）”變更為“全自動化學(xué)發(fā)光測定儀科華KHB卓越系列：C1800C1820、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀科華Polaris系列：i2400i2410、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀迎凱Polaris系列：i1800”。3.產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書的文字性變更。具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)簽的相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

上海市徐匯區(qū)桂平路701號

型號規(guī)格：

100人份盒

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3401785號

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20193401823	100人份\|盒（卓越系列）	600.0000
江西省+動態(tài)第40批	甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20193401823	100人份\|盒（Polaris系列）	600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20193401823	100人份/盒（卓越系列）	2090.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20193401823	100人份/盒（Polaris系列）	1900.0000

同類產(chǎn)品: