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產(chǎn)品名稱：

液基細(xì)胞處理試劑盒

注冊(cè)人名稱：

弗睿斯（吉林）生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

吉長械備20200405號(hào)

注冊(cè)人住所：

長春市綠園區(qū)景陽大路以北、皓月大路以南、西環(huán)城路以西榮鼎康城小區(qū)C區(qū)2棟104室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-05-29

結(jié)構(gòu)及組成：

液基細(xì)胞處理試劑盒由細(xì)胞保存液和細(xì)胞分離提取液\\/或細(xì)胞清潔液組成；細(xì)胞保存液由氯化鈉、磷酸二氫鈉、無水乙醇、氯化鉀、乙二胺四乙酸等組成；細(xì)胞分離提取液由聚蔗糖、山梨酸鉀和亞硫酸鈉等組成；細(xì)胞清潔液由無水乙醇、冰醋酸等組成。

適用范圍：

細(xì)胞保存液主要用于保存取自人體的細(xì)胞，用于體外分析檢測目的，不用于治療用途；細(xì)胞分離提取液和細(xì)胞清潔液是用于制片時(shí)協(xié)助細(xì)胞保存液分離細(xì)胞，得到更好的標(biāo)本。產(chǎn)品適用于婦科檢查等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床體外檢驗(yàn)，僅用于樣本處理。

變更情況：

包裝規(guī)格由“1.1FIR-8400，F(xiàn)IR-8500 型號(hào)：FIR-8400：細(xì)胞保存液10ml\\/瓶＊200瓶、18ml\\/瓶＊200瓶、5L\\/瓶＊4瓶、10L\\/瓶＊2瓶；細(xì)胞分離提取液400ml\\/瓶＊2瓶、1L\\/瓶＊1瓶”變更為“細(xì)胞保存液10ml\\/瓶＊200瓶、15ml\\/瓶*50瓶，18ml\\/瓶＊200瓶、5L\\/瓶＊4瓶、10L\\/瓶＊2瓶；細(xì)胞分離提取液400ml\\/瓶＊2瓶、1L\\/瓶＊1瓶；細(xì)胞清潔液400ml\\/瓶＊2瓶、1L\\/瓶＊1瓶”

生產(chǎn)地址：

長春市綠園區(qū)景陽大路以北、皓月大路以南、西環(huán)城路以西榮鼎康城小區(qū)C區(qū)2棟104室

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

常溫儲(chǔ)存，產(chǎn)品有效期2年，細(xì)胞保存液開封有效期24小時(shí)，細(xì)胞分離提取液／細(xì)胞清潔液開封有效期1個(gè)月。

管理類別：

第一類

備注：

無