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產(chǎn)品名稱：

甲胎蛋白(AFP)定量測定試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)

注冊人名稱：

北京利德曼生化股份有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3401020號

注冊人住所：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達(dá)南路5號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2011-08-24

有效期至：

2015-08-23

變更情況：

變更日期:2014.11.24,“ 注冊地址:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達(dá)南路5號;生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達(dá)南路5號;”變更為“ 注冊地址:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號;生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層;”。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/國 2709-2011

生產(chǎn)地址：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達(dá)南路5號

型號規(guī)格：

100測試/盒

預(yù)期用途：

該產(chǎn)品用于定量測定人體血清中的甲胎蛋白(AFP)含量。

主要組成成分：

AFP校準(zhǔn)品(AFP-STD)(A-F)6個(gè)水平,可溯源至1stIRPWHOReferenceStandardAFP;AFP試劑1號(AFP-R1);AFP試劑2號(AFP-R2);AFP磁分離試劑((AFP-M);AFP質(zhì)控品(AFP-QC)2個(gè)水平。產(chǎn)品有效期:未開封試劑盒及各組分于2-8℃保存,有效期為12個(gè)月。附件:注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書。

甲胎蛋白(AFP)定量測定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)