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產(chǎn)品名稱：

肛門鏡

注冊(cè)人名稱：

江西省御源醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

贛洪械備20190189號(hào)

注冊(cè)人住所：

江西省南昌市進(jìn)賢縣白圩鄉(xiāng)流嶺

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-12-17

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由鏡管、鏡芯和手柄組成。肛門鏡采用不銹鋼材料制成。產(chǎn)品以非無菌方式提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明進(jìn)行消毒。不在內(nèi)窺鏡下使用。

適用范圍：

用于肛門部位組織檢查

變更情況：

產(chǎn)品描述由“通常由鏡管、鏡芯和手柄組成。一般采用不銹鋼、黃銅或聚乙烯材料制成。非無菌提供。(組成成分:以不銹鋼12Cr13、12Cr18Ni9、20Cr13、黃銅板H62或H68、拉制黃銅管H62、銅及銅合金拉制棒HPb材料或其他材料制成)”變更為“該產(chǎn)品由鏡管、鏡芯和手柄組成。肛門鏡采用不銹鋼材料制成。產(chǎn)品以非無菌方式提供?！弊兏鼤r(shí)間2019年12月06日;產(chǎn)品描述由“通常由鏡管、鏡芯和手柄組成。一般采用不銹鋼、黃銅或聚乙烯材料制成。非無菌提供。(組成成分:以不銹鋼12Cr13、12Cr18Ni9、20Cr13、黃銅板H62或H68、拉制黃銅管H62、銅及銅合金拉制棒HPb材料或其他材料制成)”變更為“由鏡管、鏡芯和手柄組成。肛門鏡采用不銹鋼材料制成。產(chǎn)品以非無菌方式提供?！?原說明書編制日期:2019年3月變更為修訂日期:2022年05月的說明書。變更時(shí)間2022年6月16日1.產(chǎn)品增加規(guī)格及修改產(chǎn)品描述2技術(shù)要求增加規(guī)格及耐蝕性能試驗(yàn)的修改3.合格證增加記錄編號(hào),標(biāo)簽增加記錄編號(hào)和刪除電鍍、無電鍍4.說明書增加售后電話、網(wǎng)址及電子郵箱5.生產(chǎn)制造信息修改變更時(shí)間2023年5月29日產(chǎn)品描述由“該產(chǎn)品由鏡管、鏡芯和手柄組成。肛門鏡采用不銹鋼材料制成。產(chǎn)品以非無菌方式提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明進(jìn)行滅菌或消毒。不在內(nèi)窺鏡下使用?！弊兏鼮椤霸摦a(chǎn)品由鏡管、鏡芯和手柄組成。肛門鏡采用不銹鋼材料制成。產(chǎn)品以非無菌方式提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明進(jìn)行消毒。不在內(nèi)窺鏡下使用?！?；變更時(shí)間2024年12月17日

生產(chǎn)地址：

江西省南昌市進(jìn)賢縣白圩鄉(xiāng)流嶺

型號(hào)規(guī)格：

型號(hào)：直型平口規(guī)格:18mm、20mm、22mm；型號(hào):筒形直型斜口規(guī)格:16mm20mm、22mm；型號(hào):筒形錐形平口規(guī)格:13mm、20mm、22mm；型號(hào):筒形錐形斜口規(guī)格:18mm、20mm；型號(hào):雙葉肛門鏡規(guī)格:25mm雙葉有孔、雙葉無孔；型號(hào)：三葉肛門鏡。(包裝規(guī)格：1把/包)