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產(chǎn)品名稱：

肌酐測定試劑盒(酶法)

注冊人名稱：

浙江康拓生物科技有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20192400333

注冊人住所：

浙江省慈溪市宗漢街道興園路18號2號樓二層

批準(備案)日期：

2019-09-24

有效期至：

2024-06-24

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：3-三羥甲基甲胺-2-羥基丙磺酸緩沖液pH8.1；肌酸酶；肌氨酸氧化酶；N-乙基-N-(2-羥基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺鈉鹽；聚乙二醇辛基苯基醚；試劑2：3-三羥甲基甲胺-2-羥基丙磺酸緩沖液pH8.1；肌酐酶； 4-氨基安替比林；過氧化物酶。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中肌酐含量。

變更情況：

注冊人名稱由杭州康拓生物科技有限公司變更為浙江康拓生物科技有限公司;注冊人住所由浙江省杭州市濱江區(qū)西興街道聚工路11號7幢6層變更為浙江省慈溪市宗漢街道興園路18號2號樓二層;生產(chǎn)地址由浙江省杭州市濱江區(qū)西興街道聚工路11號7幢6層變更為浙江省慈溪市宗漢街道興園路18號2號樓二層;申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標簽。

生產(chǎn)地址：

浙江省慈溪市宗漢街道興園路18號2號樓二層

型號規(guī)格：

試劑1：2×90 ml，試劑2：2×45 ml；試劑1：2×80 ml，試劑2：2×40 ml；試劑1：2×70 ml，試劑2：2×35 ml；試劑1：2×60 ml，試劑2：2×30 ml；試劑1：4×45 ml，試劑2：2×45 ml；試劑1：2×45 ml，試劑2：1×45 ml；試劑1：1×40 ml，試劑2：1×20 ml。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

該試劑盒在2-8℃（密封、避光）條件下保存，有效期12個月。

管理類別：

第二類