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產(chǎn)品名稱：

血細胞分析儀用校準物

注冊人名稱：

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20202400379

注冊人住所：

深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)科技南十二路邁瑞大廈1-4層

批準(備案)日期：

2022-12-01

有效期至：

2025-04-12

結(jié)構(gòu)及組成：

由類紅細胞、類血小板、類網(wǎng)織紅細胞、保存試劑和防腐試劑組成。

適用范圍：

用于深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司血液細胞分析儀的網(wǎng)織紅細胞（RET）參數(shù)的校準，從而建立血液細胞分析儀測量結(jié)果的計量學(xué)溯源性。

變更情況：

2022-12-07: 1、適用機型由“適用于深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的BC系列血液細胞分析儀，包括BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6200、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus、BC-6600、 BC-6700、BC-6800、BC-6900 、BC-7500[NR] CRP、BC-700[R]、BC-720[R]、BC-7300[NR] CRP 、BC-7500[NR] CS 、BC-760[R]、BC-780[R]、BC-700[R] CS、BC-760[R] CS。”變更為:“適用于深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的BC系列血液細胞分析儀，包括BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6200、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus、BC-6600、 BC-6700、BC-6800、BC-6900 、BC-7500[NR] CRP、BC-700[R]、BC-720[R]、BC-7300[NR] CRP 、BC-7500[NR] CS 、BC-760[R]、BC-780[R]、BC-700[R] CS、BC-760[R] CS、BC-780[R] CS、BC-770[R] CS。”;rn2、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁（共1頁）。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號

型號規(guī)格：

型號：SC-CAL RET 包裝規(guī)格：3mL×1、3mL×6

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

在2～8℃條件下保存60天。開瓶后，在2～8℃保存，穩(wěn)定期為7天。開瓶后短期保存應(yīng)蓋緊旋蓋，避免污染。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20202400379”注冊證共同使用。