丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測試劑盒（IFCC法）

進(jìn)口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20162400249

注冊人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-05-11

有效期至：

2025-05-10

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：三羥甲基氨基甲烷（TRIS）緩沖液，L-丙氨酸，白蛋白，乳酸脫氫酶，防腐劑，穩(wěn)定劑。試劑2：磷酸吡哆醛，添加劑，防腐劑。試劑3：2-酮戊二酸，還原型煙酰胺腺嘌呤二核苷酸，添加劑，防腐劑。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

體外定量測定人類血清和血漿中的丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）。

代理公司：

羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位

變更情況：

2020-04-22 產(chǎn)品包裝規(guī)格和適用機(jī)型變更；增加注冊人中文名稱：羅氏診斷公司。產(chǎn)品說明書和技術(shù)要求文字性變更，具體內(nèi)容見附件。請申請人參照變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、技術(shù)要求和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2022-01-21 1.產(chǎn)品原文名稱由“Alanine Aminotransferase acc. to IFCC with pyridoxal phosphate activation (ALTLP/ALTPM)”變更為“Alanine Aminotransferase acc. to IFCC with pyridoxal phosphate activation (ALTLP/ALTPM/ALTP)”；2.增加適用機(jī)型，具體內(nèi)容詳見附件；3.說明書、技術(shù)要求內(nèi)容變更，具體內(nèi)容詳見附件；請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書及標(biāo)簽中相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型號規(guī)格：

275 測試； 780測試。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第45批	丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測試劑盒(IFCC法)	國械注進(jìn)20162400249	780測試	1346.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測試劑盒（IFCC法）	國械注進(jìn)20162400249	950 測試(R2)	80.2300
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測試劑盒(IFCC法)Alanine Aminotransferase acc. to IFCC with pyridoxalphosphate activation (ALTLP\|ALTPM\|ALTP)	國械注進(jìn)20162400249	450測試(R1\|R3)	249.2000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測試劑盒(IFCC法)	國械注進(jìn)20162400249	950 測試(R2)	80.2300
江西省+動態(tài)第62批	丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測試劑盒(IFCC法)	國械注進(jìn)20162400249	275 測試	474.5500
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十九批）	丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測試劑盒(IFCC法)	國械注進(jìn)20162400249	450測試(R1/R3)	249.2

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