游離前列腺特異性抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20153401181

注冊(cè)人住所：

廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號(hào)自編2號(hào)404

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-07-08

有效期至：

2025-07-07

結(jié)構(gòu)及組成：

M試劑、R1試劑、R2試劑。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說(shuō)明書）

適用范圍：

本試劑盒用于定量測(cè)定人血清或血漿中游離前列腺特異性抗原（free prostate specific antigen，fPSA）的含量。本試劑盒主要用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2022-01-04 產(chǎn)品適用機(jī)型由“全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，型號(hào)：Caris200”變更為“廈門優(yōu)邁科醫(yī)學(xué)儀器有限公司全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，型號(hào)：Caris200。廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，型號(hào)：DR-CL2000”。說(shuō)明書內(nèi)容變更，具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂說(shuō)明書及標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城香山路19號(hào)；廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號(hào)，1號(hào)樓4樓401-408室；2號(hào)樓1樓、4樓

型號(hào)規(guī)格：

100測(cè)試盒、250測(cè)試盒。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第45批	游離前列腺特異性抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國(guó)械注準(zhǔn)20153401181	100測(cè)試\|盒	2340.0000

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