鉀測定試劑盒(丙酮酸激酶法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

鉀測定試劑盒(丙酮酸激酶法)

注冊人名稱：

浙江世紀康大醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20182400378

注冊人住所：

浙江省杭州市蕭山區(qū)經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)橋南區(qū)塊春潮路93號4、5號樓4樓

批準(備案)日期：

2022-02-22

有效期至：

2023-09-09

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液（pH7.7）、磷酸烯醇式丙酮酸、二磷酸腺苷、α-酮戊二酸、還原型輔酶Ⅰ、谷氨酸脫氫酶、丙酮酸激酶、穴合劑、表面活性劑；試劑2：乳酸脫氫酶、表面活性劑；校準品：氯化鉀。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中鉀離子的含量。

變更情況：

企業(yè)名稱由浙江世紀康大醫(yī)療科技股份有限公司變更為浙江世紀康大醫(yī)療科技有限公司。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標簽***

生產(chǎn)地址：

浙江省杭州市蕭山區(qū)經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)橋南區(qū)塊春潮路93號5號樓4樓

型號規(guī)格：

試劑1:3×60ml、試劑2:3×20ml；試劑1:1×60ml、試劑2:1×20ml；試劑1:2×45ml、試劑2:2×15ml；試劑1:2×60ml、試劑2:2×20ml；試劑1:4×60ml、試劑2:4×20ml；600Tests（試劑1:2×48ml、試劑2:2×17ml）；600Tests（試劑1:2×44.5ml、試劑2:2×16ml）；1500Tests（試劑1:2×92ml、試劑2:2×35.5ml）；800Tests（試劑1:2×40ml、試劑2:2×16ml）；2×150Tests（試劑1:2×42ml、試劑2:2×14ml）；校準品:2×1ml（選配）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒在2℃-8℃避光保存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“浙械注準20182400378”醫(yī)療器械注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	鉀測定試劑盒（丙酮酸激酶法）	浙械注準20182400378	600 Tests （試劑1:2×44.5ml、試劑2:2×16ml）	3750.0000
江西省+動態(tài)第41批	鉀測定試劑盒（丙酮酸激酶法）	浙械注準20182400378	600 Tests（試劑1:2×48ml、試劑2:2×17ml）	3750.0000
江西省+動態(tài)第41批	鉀測定試劑盒（丙酮酸激酶法）	浙械注準20182400378	試劑1:2×60ml、試劑2:2×20ml	4000.0000
江西省+動態(tài)第41批	鉀測定試劑盒（丙酮酸激酶法）	浙械注準20182400378	試劑1:2×45ml、試劑2:2×15ml	3000.0000
江西省+動態(tài)第41批	鉀測定試劑盒（丙酮酸激酶法）	浙械注準20182400378	2×150 Tests（試劑1:2×42ml、試劑2:2×14ml）	1875.0000
江西省+動態(tài)第41批	鉀測定試劑盒（丙酮酸激酶法）	浙械注準20182400378	800 Tests（試劑1:2×40ml、試劑2:2×16ml）	5000.0000
江西省+動態(tài)第41批	鉀測定試劑盒（丙酮酸激酶法）	浙械注準20182400378	1500 Tests（試劑1:2×92ml、試劑2:2×35.5ml）	9375.0000
江西省+動態(tài)第41批	鉀測定試劑盒（丙酮酸激酶法）	浙械注準20182400378	試劑1:4×60ml、試劑2:4×20ml	8000.0000
江西省+動態(tài)第41批	鉀測定試劑盒（丙酮酸激酶法）	浙械注準20182400378	試劑1:1×60ml、試劑2:1×20ml	2000.0000
江西省+動態(tài)第41批	鉀測定試劑盒（丙酮酸激酶法）	浙械注準20182400378	試劑1:3×60ml、試劑2:3×20ml	6000.0000

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