觸珠蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

觸珠蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）

注冊人名稱：

長沙市微米生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20212400058

注冊人住所：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房3棟1001、1002、1007、1008房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-06-17

有效期至：

2026-01-10

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：磷酸鹽緩沖液 10mmol/L 聚乙二醇6000 18.75g/L；R2：抗人觸珠蛋白抗體 50ml/L；校準(zhǔn)品：含觸珠蛋白的凍干品，濃度具有批特異性，詳見瓶標(biāo)簽；質(zhì)控品：含觸珠蛋白的凍干品，濃度具有批特異性，詳見瓶標(biāo)簽

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中觸珠蛋白（結(jié)合珠蛋白）的含量；臨床上主要用于血管內(nèi)溶血性疾病的輔助診斷。

變更情況：

變更時(shí)間：2022-06-17n變更內(nèi)容：1.不再委托長沙易宜生物工程有限公司生產(chǎn)，生產(chǎn)地址由“長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟6樓602、604房”變更為“長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園第3棟201房”。

生產(chǎn)地址：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園第3棟201房

型號規(guī)格：

R1：1×30mL、R2：1×10mL；R1：2×30mL、R2：2×10mL；校準(zhǔn)品（選配）：1×1ml（1個(gè)水平）；質(zhì)控品（選配）：1×1ml（1個(gè)水平）

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒在2～8℃無腐蝕性氣體中避光儲存，若無污染，可穩(wěn)定12個(gè)月。試劑開瓶后注意避免污染，2～8℃可穩(wěn)定7天，建議盡快用完。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品復(fù)溶后在2～8℃條件下可穩(wěn)定1天。

管理類別：

第二類

備注：

無

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第58批	觸珠蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20212400058	R1:2×30mL、R2:2×10mL	3400.0000
江西省+動態(tài)第58批	觸珠蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20212400058	R1：1×30mL、R2：1×10mL	1700.0000

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