總?cè)饧谞钕僭彼釡y定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

希森美康生物科技（無錫）有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20222401585

注冊人住所：

無錫國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)93號地塊科技產(chǎn)業(yè)園8#9#A3#標(biāo)準(zhǔn)廠房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-08-22

有效期至：

2027-08-03

結(jié)構(gòu)及組成：

(1) 試劑1(R1)：生物素化的抗三碘甲狀腺原氨酸單克隆抗體(綿羊)10～50ng/mL；三乙醇胺鹽酸鹽緩沖液， pH7.6。 (2) 試劑2(R2)：鏈霉親和素包被的磁性粒子0.4%～0.6%； 2-(N-嗎啡啉)乙磺酸緩沖液， pH6.5。 (3) 試劑3(R3)：堿性磷酸酶標(biāo)記的三碘甲狀腺原氨酸0.05～0.50U/mL； 2-(N-嗎啡啉)乙磺酸緩沖液， pH6.5。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清或血漿中總?cè)饧谞钕僭彼?TT3)的濃度。

變更情況：

2024-08-22適用儀器變化由“適用于希森美康株式會社全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀：HISCL-5000、HISCL-800?！弊兏鼮椤斑m用于希森美康全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀：HISCL-5000、HISCL-800?！碑a(chǎn)品名稱變化由“總?cè)饧谞钕僭彼釞z測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）”變更為“總?cè)饧谞钕僭彼釡y定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）”產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化由“產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”產(chǎn)品儲存條件和/或有效期變更由“(1) 儲存有效期：2～8℃條件下，有效期為12個月。 (2) 開封有效期：2～8℃條件下，保存30天?！弊兏鼮椤?1) 儲存有效期：2～8℃條件下，有效期為15個月。 (2) 開封有效期：2～8℃條件下，保存30天。”

生產(chǎn)地址：

無錫國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)93號地塊科技產(chǎn)業(yè)園8#9#A3#標(biāo)準(zhǔn)廠房

型號規(guī)格：

100測試/盒；200測試/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

(1) 儲存有效期：2～8℃條件下，有效期為15個月。 (2) 開封有效期：2～8℃條件下，保存30天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20222401585”注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第62批	總?cè)饧谞钕僭彼釞z測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	蘇械注準(zhǔn)20222401585	100測試	3000.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十批）	總?cè)饧谞钕僭彼釞z測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	蘇械注準(zhǔn)20222401585	100測試/盒	5400
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十批）	總?cè)饧谞钕僭彼釞z測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	蘇械注準(zhǔn)20222401585	200測試/盒	10800

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