載脂蛋白E（ApoE）測定試劑盒（免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

廣州市伊川生物科技有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20172400729

注冊人住所：

廣州市蘿崗區(qū)開源大道188號E棟6層、F棟6層（可作廠房使用）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-01-31

有效期至：

2027-05-08

結(jié)構(gòu)及組成：

為液體雙試劑，由R1、R2組成，主要組成成分為：rnR1：Tris：50mmol/L、聚乙二醇：4%；rnR2：ApoE抗體（兔多抗）：25%。rn不同批號試劑盒中各組分不可以互換。rn校準(zhǔn)品（選配）：載脂蛋白E抗原（具體濃度見瓶簽標(biāo)示值）。校準(zhǔn)品可溯源至選定測量程序。rn質(zhì)控品（選配）：載脂蛋白E抗原（具體濃度見瓶簽標(biāo)示值）。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中載脂蛋白E（ApoE）的含量。

變更情況：

2023-01-31: 1、主要組成成分由“為液體雙試劑，由R1、R2組成，主要組成成分為：R1：Tris：50mmol/L、聚乙二醇：4%；rnR2：ApoE抗體（兔多抗）：25%?！弊兏鼮?“為液體雙試劑，由R1、R2組成，主要組成成分為：R1：Tris：50mmol/L、聚乙二醇：4%；R2：ApoE抗體（兔多抗）：25%。不同批號試劑盒中各組分不可以互換。校準(zhǔn)品（選配）：載脂蛋白E抗原（具體濃度見瓶簽標(biāo)示值）。校準(zhǔn)品可溯源至選定測量程序。質(zhì)控品（選配）：載脂蛋白E抗原（具體濃度見瓶簽標(biāo)示值）。”;rn2、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共9頁）;rn3、包裝規(guī)格由“R1：1×21ml，R2：1×7ml；R1：1×30ml，R2：1×10ml；R1：1×45ml，R2：1×15ml；R1：1×60ml，R2：1×20ml；R1：2×30ml，R2：1×20ml；R1：4×45ml，R2：4×15ml；R1：2×45ml，R2：2×15ml；R1：2×60ml，R2：2×20ml；R1：4×60ml，R2：4×20ml；R1：4×60ml，R2：2×40ml；R1：3000ml，R2：1000ml”變更為:“R1：1×21ml；R2：1×7ml；rnR1：1×30ml；R2：1×10ml；R1：1×45ml；R2：1×15ml；R1：1×60ml；R2：1×20ml；R1：2×30ml；R2：1×20ml；R1：4×45ml；R2：4×15ml；R1：2×45ml；R2：2×15ml；R1：2×60ml；R2：2×20ml；R1：4×60ml；R2：4×20ml；R1：4×60ml；R2：2×40ml；R1:3000ml；R2：1000ml；2×300測試/盒（R1：2×45ml；R2：2×15ml）；2×350測試/盒（R1：2×60ml；R2：2×20ml）校準(zhǔn)品（選配）：凍干型 1mL×1（水平A：1mL×1）質(zhì)控品（選配）：凍干型 1mL×2（水平1：1mL×1，水平2：1mL×1） ”;rn4、產(chǎn)品存儲條件及有效期由“在2℃～8℃避光保存，有效期為12個月；試劑開瓶后儲存于2℃-8℃，避光環(huán)境下，有效期為30天?！弊兏鼮?“在2℃～8℃避光保存，有效期為12個月，生產(chǎn)日期見外盒或瓶標(biāo)簽；試劑開瓶后儲存于2℃-8℃，避光環(huán)境下，有效期為30天。校準(zhǔn)品/質(zhì)控品在2℃～8℃避光保存，自生產(chǎn)之日起有效期為12個月；復(fù)溶后-20℃避光保存，可穩(wěn)定14天，只可解凍一次； ”;rn5、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共3頁）。

生產(chǎn)地址：

廣州市蘿崗區(qū)開源大道188號E棟6層、F棟6層

型號規(guī)格：

R1：1×21ml；R2：1×7ml；rnR1：1×30ml；R2：1×10ml；rnR1：1×45ml；R2：1×15ml；rnR1：1×60ml；R2：1×20ml；rnR1：2×30ml；R2：1×20ml；rnR1：4×45ml；R2：4×15ml；rnR1：2×45ml；R2：2×15ml；rnR1：2×60ml；R2：2×20ml；rnR1：4×60ml；R2：4×20ml；rnR1：4×60ml；R2：2×40ml；rnR1:3000ml；R2：1000ml；rn2×300測試/盒（R1：2×45ml；R2：2×15ml）；rn2×350測試/盒（R1：2×60ml；R2：2×20ml）rn校準(zhǔn)品（選配）：凍干型 rn1mL×1（水平A：1mL×1）rn質(zhì)控品（選配）：凍干型 rn1mL×2（水平1：1mL×1，水平2：1mL×1）

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

在2℃～8℃避光保存，有效期為12個月；試劑開瓶后儲存于2℃-8℃，避光環(huán)境下，有效期為30天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20172400729”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第38批	載脂蛋白E（ApoE）測定試劑盒（免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20172400729	320ml(R1：4×60ml；R2：4×20ml)	12800.0000
江西省+動態(tài)第38批	載脂蛋白E（ApoE）測定試劑盒（免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20172400729	160ml(R1：2×60ml；R2：2×20ml)	4480.0000
江西省+動態(tài)第38批	載脂蛋白E（ApoE）測定試劑盒（免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20172400729	120ml(R1：2×45ml；R2：2×15ml)	4800.0000
江西省+動態(tài)第38批	載脂蛋白E（ApoE）測定試劑盒（免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20172400729	40ml(R1：1×30ml；R2：1×10ml)	1600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	載脂蛋白E（ApoE）測定試劑盒（免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20172400729	R1:1x30ml; R2:1x10ml	1600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	載脂蛋白E（ApoE）測定試劑盒（免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20172400729	R1:2x45m1;R2:2x15m1	8400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	載脂蛋白E（ApoE）測定試劑盒（免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20172400729	R1:2x60m1;R2:2x20m1	4480.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	載脂蛋白E（ApoE）測定試劑盒（免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20172400729	R1:4x60m1;R2:4x20m1	22400.0000
江西省+動態(tài)第62批	載脂蛋白E（ApoE）測定試劑盒（免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20172400729	校準(zhǔn)品(選配):凍干1mLx1(水平A:1mLx1)	150.0000
江西省+動態(tài)第62批	載脂蛋白E（ApoE）測定試劑盒（免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20172400729	質(zhì)控品(選配):凍干型 1mLx2(水平1:1mLx1，水平2:1mLx1)	300.0000

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