降鈣素原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱(chēng)：

注冊(cè)人名稱(chēng)：

希森美康生物科技（無(wú)錫）有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20212401606

注冊(cè)人住所：

無(wú)錫國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)93號(hào)地塊科技產(chǎn)業(yè)園8#9#A3#標(biāo)準(zhǔn)廠房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-08-21

有效期至：

2026-11-27

結(jié)構(gòu)及組成：

(1)試劑1(R1)：生物素化降鈣素原單克隆抗體(小鼠)1.0～2.0μg/mL，2-(N-嗎啉)乙磺酸緩沖液100mmol/L，pH 6.53。(2)試劑2(R2)：鏈霉親和素包被磁性粒子0.4～0.6 %，2-(N-嗎啉)乙磺酸緩沖液20mmol/L，pH 6.50。(3)試劑3(R3)：堿性磷酸酶標(biāo)記降鈣素原單克隆抗體(小鼠)0.4～1.0 U/mL，2-(N-嗎啉)乙磺酸緩沖液100mmol/L，pH 6.53。

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿中降鈣素原的濃度。

變更情況：

2024-08-21適用儀器變化由“適用于希森美康株式會(huì)社全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀：HISCL-5000、HISCL-800。”變更為“適用于希森美康全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀：HISCL-5000、HISCL-800。”產(chǎn)品名稱(chēng)變化由“降鈣素原檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）”變更為“降鈣素原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）”產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變化由“產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容?！弊兏鼮椤爱a(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容?！?/p>

生產(chǎn)地址：

無(wú)錫國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)93號(hào)地塊科技產(chǎn)業(yè)園8#9#A3#標(biāo)準(zhǔn)廠房

型號(hào)規(guī)格：

100測(cè)試/盒；200測(cè)試/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

(1)儲(chǔ)存有效期：2～8℃條件下，有效期為18個(gè)月。(2)開(kāi)封有效期：2～8℃條件下，保存30天。

管理類(lèi)別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20212401606”注冊(cè)證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第54批	降鈣素原檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	蘇械注準(zhǔn)20212401606	100測(cè)試\|盒	6200.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十一批）	降鈣素原檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)	蘇械注準(zhǔn)20212401606	100測(cè)試/盒	18000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十二批）	降鈣素原檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)	蘇械注準(zhǔn)20212401606	200 測(cè)試/盒	36000

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