免疫球蛋白M（IgM）測定試劑盒（免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

河南藍(lán)環(huán)醫(yī)療設(shè)備有限公司

注冊(備案)號：

豫械注準(zhǔn)20182400130

注冊人住所：

河南省鄭州市高新區(qū)蓮花街北、健楊路西高新國際企業(yè)港31號樓1單元101

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-04-08

有效期至：

2028-03-06

結(jié)構(gòu)及組成：

R1: 磷酸鹽緩沖液、聚乙二醇、疊氮鈉、Tween-20。 R2: 磷酸鹽緩沖液、羊抗人IgM抗體。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對人血清或血漿樣本中免疫球蛋白M(IgM)濃度的體外定量檢測，作輔助診斷用。

變更情況：

2018-08-24 產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容見附頁；產(chǎn)品說明書變更內(nèi)容見附頁。2018-08-24 產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容見附頁；產(chǎn)品說明書變更內(nèi)容見附頁。2025-04-08注冊人住所由“鄭州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)臘梅路62號”變更為“河南省鄭州市高新區(qū)蓮花街北、健楊路西高新國際企業(yè)港31號樓1單元101”。生產(chǎn)地址由“鄭州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)臘梅路62號”變更為“河南省鄭州市高新區(qū)蓮花街北、健楊路西高新國際企業(yè)港31號樓1單元101”。

生產(chǎn)地址：

河南省鄭州市高新區(qū)蓮花街北、健楊路西高新國際企業(yè)港31號樓1單元101

型號規(guī)格：

60mL(R1：1×40ml R2：1×20ml)；120mL(R1：2×40ml R2：2×20ml)；180mL(R1：3×40ml R2：3×20ml)；240mL(R1：4×40ml R2：4×20ml)

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2-8℃避光密封保存，有效期為12個(gè)月。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本注冊證自“2023年03月07日”生效

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第61批	免疫球蛋白M(IgM)測定試劑盒(免疫比濁法)	豫械注準(zhǔn)20182400130	60mL(R1:1×40mL，R2:1×20mL )	720.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第61批	免疫球蛋白M(IgM)測定試劑盒(免疫比濁法)	豫械注準(zhǔn)20182400130	120mL(R1:2×40mL，R2:2×20mL)	1440.0000

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